Садржај
Восеви (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) је комбиновани лек са фиксном дозом који се користи за лечење хроничне инфекције хепатитисом Ц. Састоји се од три различита лека који спречавају репликацију вируса хепатитиса Ц (ХЦВ).Восеви је одобрен за употребу од стране америчке администрације за храну и лекове (ФДА) 19. јула 2017. године, међу новије класе лекова познатих као антивирусна средства директног дејства (ДАА). У поређењу са лековима претходне генерације, ДАА нуде веће стопе излечења, краће курсеве лечења и мање нежељених ефеката. Восеви се користи код одраслих особа које су се претходно лечиле од хепатитиса Ц, укључујући оне са раном стадијумом цирозе.
Чак и након вишеструких неуспеха у лечењу, Восеви нуди стопе излечења између 96% и 98%, према клиничким испитивањима објављеним у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине.
Користи
Восеви је тренутно одобрен за употребу код неких одраслих особа са ХЦВ генотиповима 1, 2, 3, 4, 5 и 6 који су се претходно лечили од хроничне ХЦВ инфекције, али нису успели да постигну трајни виролошки одговор (СВР), општа дефиниција лека.
Овај лек делује тако што омета фазе животног циклуса вируса. Није цитотоксичан попут хемотерапијских лекова који се користе за убијање рака; него блокира биолошке процесе које вирус треба да реплицира. Сваки од лекова у Восевију циља различите и различите фазе:
- Софосбувир, инхибитор нуклеотида, везује се за РНК да блокира генетско кодирање потребно за прављење вирусних копија.
- Велпатасвир, инхибитор НС5а протеазе, блокира ензим протеазу да уситни протеине у грађевне блокове вируса. То чини везивањем за специфични ензим познат као НС5А.
- Вокилаправир, инхибитор НС3 / 4а протеазе, циља на други ензим протеазе познат као НС3 / 4а.
Комбинација лекова је ефикаснија од појединачних лекова самих. То је зато што ХЦВ није само један вирус. Уместо тога, састоји се од шест главних генетских сојева (познатих као генотипови), преко 50 подтипова и хиљаде и хиљаде варијанти, свака са својим јединственим обликом и структурном конфигурацијом.
Иако варијанта ХЦВ може успети да измакне једном леку или можда двама, ретко је да избегне сва три. Овај приступ „тим-тима“ показао се ефикасним не само у лечењу хепатитиса Ц, већ и у спречавању бекства варијанти које се касније могу умножити и изазвати резистенцију на лекове.
Пре узимања
Препоруке за лечење варирају у зависности од генотипа ХЦВ:
- Восеви се може користити код одраслих који су претходно лечени инхибитором НС5а Даклинза (дацлатасвир), велпатасвиром (користи се у комбинованом леку Епцлуса), ледипасвиром (користи се комбиновани лек Харвони) или елбасвир (користи се у комбинованом леку Зепатиер).
- Восеви се такође може користити код одраслих са генотиповима 1а и 3 који су претходно лечени софосбувиром без инхибитора НС5а.
Иако пракса тек треба да буде званично одобрена, ФДА признаје да би Восеви могао бити ефикасан код одраслих са свим осталим ХЦВ генотиповима који су претходно лечени софосбувиром без инхибитора НС5а.
Восеви се може користити код одраслих са компензованом цирозом (у којој је јетра оштећена, али и даље функционална), али не и онима са декомпензованом цирозом (у којој јетра не функционише).
Мере предострожности и контраиндикације
Једина апсолутна контраиндикација за људе који лече Восеви је истовремена употреба лека за туберкулозу рифампин. Иако слични лекови попут рифабутина и рифапентина могу утицати на концентрације Восевија, чини се да рифампин делује тако одмах, доследно и дубоко.
Заједничко узимање Восевија и рифампина у великој мери ће смањити концентрацију софосбувира, велпатасвира и воксилапревира у крви, што доводи до неуспеха лечења.
Иако није било људских испитивања о ефектима Восевија током трудноће, студије на животињама нису показале никакве доказе о штетности плода у дозама знатно већим од оних које су дате људима.
Није познато да ли се софосбувир, велпатасвир или воксилапревир могу пренети у мајчино млеко или какав ефекат могу имати на дојиље. Студије на животињама нису пронашле доказе штете, иако дугорочне студије на људима нису спроведене.
Дозирање
Восеви је доступан у беж, филмом обложеној таблети са утиснутим натписом „ГСИ“ на једној и „3“ на другој страни. Свака таблета садржи 400 милиграма (мг) софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира. Не постоје генеричке формулације.
Препоручена доза Восевија је једна таблета која се узима дневно са храном. Трајање лечења је 12 недеља, без обзира на генотип ХЦВ или историју лечења.
Последице
Као и сви лекови, Восеви може изазвати нежељене ефекте. Нежељени ефекти имају тенденцију да се савладају и често се сами решавају без лечења.
Заједнички
Најчешћи нежељени ефекти (који погађају најмање 5% корисника) укључују:
- Главобоља (погађа до 23% корисника)
- Умор (погађа до 19% корисника)
- Дијареја (погађа до 14% корисника)
- Мучнина (погађа до 13% корисника)
- Ненормална слабост (погађа до 6% корисника)
- Несаница (погађа до 6% корисника)
Мање чести нежељени ефекти (који погађају мање од 1% корисника) укључују осип, обично благ и самоограничавајући се, и благу до умерену депресију.
Колико год се људи плашили лечења хепатитиса Ц - углавном због лекова старије генерације, попут пегинтерферона и рибавирина, има много оних који се осећају боље након започињања лечења, углавном због смањења хроничног упала изазваног ХЦВ инфекцијом.
Озбиљно
Једна од могућих опасности од употребе Восевија је реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) код људи коинфицираних ХБВ и ХЦВ. До поновног активирања може доћи током или након лечења ХЦВ. Неки случајеви су били посебно тешки, што је резултирало фулминантним хепатитисом (масовна смрт ткива јетре), отказивањем јетре и смрћу.
Када назвати свог доктора
Одмах позовите свог лекара ако се појаве знаци реактивације ХБВ, укључујући:
- Екстремни умор
- Општи осећај нелагодности
- Бол у десном абдомену испод ребара
- Отицање стомака
- Жутица (жутило коже и / или очију)
- Урин у боји кола
- Столице у боји креде
Пре почетка примене Восевија, треба извршити тестове крви како би се идентификовале прошле или тренутне ХБВ инфекције. Сваког коинфицираног са ХБВ и ХЦВ треба пажљиво надгледати током лечења и до 12 недеља након завршетка терапије како би се проверило реактивација.
Иако је озбиљна, реактивација ХБВ-а је релативно ретка, погађа приближно 0,6% корисника, према прегледу студија из 2017. Светски часопис за гастроентерологију. Уз то, људи са активном, нелеченом ХБВ инфекцијом могу имати чак 21% ризика од реактивације.
Упозорења и интеракције
Постоји читав низ лекова који се ослањају на исте ензиме за метаболизацију - цитохроми - као Восеви. Ако се узимају заједно, лекови ће се надметати за доступне ензиме у крви и јетри. У неким случајевима то ће довести до повећања концентрације лека (повећавајући ризик од токсичности); у других ће изазвати смањење (смањење ефикасности лека).
Постоји неколико интеракција лекова које могу захтевати интервенције:
| Восеви интеракције са лековима | ||
|---|---|---|
| Тип лека | Интеракција | Препорука |
| Лекови за смањење киселине попут антацида, Х2 блокатора и инхибитора протонске пумпе | Смањује концентрацију велпатасвира | Одвојите дозе за 4 сата |
| Антиконвулзиви попут Дилантина (фенитоин) и Тегретола (карбамазепин) | Смањује концентрацију софосбувира, велпатасвира и воксилапревира | Не препоручује се комбинована употреба |
| Циклоспорин који се користи за спречавање одбацивања органа | Повећава концентрацију воксилапревира | Не препоручује се комбинована употреба |
| Лекови против ХИВ-а Реиатаз (атазанавир) и лопинавир | Повећава концентрацију воксилапревира | Не препоручује се комбинована употреба |
| ХИВ лек Сустива (ефавиренз) | Смањује концентрацију велпатасвира и воксилапревира | Не препоручује се комбинована употреба |
| Статински лекови попут Липитор (аторвастатин) и Зоцор (симвастатин) | Повећава концентрацију статина | Користите најнижу дозу статина потребну за одржавање контроле холестерола |
| Кантарион | Смањује концентрацију софосбувира, велпатасвира и воксилапревира | Избегавајте кантарион |
| Лекови за туберкулозу рифабутин и рифапентин | Смањује концентрацију софосбувира, велпатасвира и воксилапревира | Не препоручује се комбинована употреба |
Срчани ризик
Од посебне забринутости је лек амиодарон (који се продаје под маркама Цордароне, Пацероне и други) и користи се за лечење поремећаја срчаног ритма. Заједничко узимање Восевија и амиодарона може проузроковати озбиљну брадикардију, озбиљно успорен рад срца. Неки случајеви су резултирали смрћу или потребом за трансплантацијом срца.
Иако није контраиндикован за употребу, амиодарон се никада не сме користити са Восеви, осим ако нису доступне друге могућности лечења. Континуирано праћење рада срца треба спроводити током првих 48 сати лечења, а поновљене процене срца спроводе се сваке две недеље након тога.
Позовите 911 или идите у најближу хитну помоћ ако током примене Восевија имате симптоме брадикардије, укључујући вртоглавицу, несвестицу, отежано дисање, болове у грудима и збуњеност.
Реч од врло доброг
Као и код свих ДАА који се користе за лечење хепатитиса Ц, Восеви је изузетно скуп. Просечна велепродајна цена (АВП) Восевија је 1.068 УСД по таблети или 89.712 УСД за 12-недељни курс. Ово не укључује трошкове лабораторијских тестова, посета лекарима и студија снимања.
Цена је чак виша од цене Мавирет-а (глецаправир / пибрентасвир), ДАА-а чији АВП износи 439 УСД по таблети, или 26.400 УСД за осмонедељни курс.
Чак и ако ваше осигурање одобри Восеви, трошкови плаћања или суосигурања и даље могу бити превелики.
У таквим случајевима ћете можда моћи да се упишете у програм помоћи уз помоћ цопаи-а (ЦАП), у који су покривени део или сви ваши трошкови плаћања или програм помоћи за пацијента (ПАП), у којем сви трошкови могу бити покривени за особе које испуњавају услове. .
Да бисте пронашли за које програме помоћи у лечењу испуњавате услове, контактирајте Восеви Суппорт Патх на 855-7-МИПАТХ (855-769-7824).