Садржај
Активни фармацеутски састојак (АПИ) је део било ког лека који производи предвиђене ефекте. Неки лекови, попут комбиноване терапије, имају више активних састојака за лечење различитих симптома или деловање на различите начине.Производњом АПИ-ја традиционално се баве саме фармацеутске компаније у својим матичним земљама. Али последњих година многе корпорације одлучиле су се да пошаљу производњу у иностранство ради смањења трошкова. Ово је проузроковало значајне промене у начину на који су ови лекови регулисани, успостављене су ригорозније смернице и инспекције.
Компоненте лекова
Сви лекови су састављени од две основне компоненте - АПИ-ја, који је централни састојак, и помоћне супстанце, супстанци које нису лекови и помажу у испоруци лекова у ваш систем. Помоћне супстанце су хемијски неактивне супстанце, попут лактозе или минералног уља у таблети.
Помоћне супстанце у лековима на рецептСнага АПИ-ја
Произвођачи користе одређене стандарде да утврде колико је АПИ јак у сваком леку. Међутим, стандард се може веома разликовати од једне марке до друге. Свака марка може користити различите методе испитивања, што може резултирати различитим потенцијама.
У свим случајевима ФДА захтева да произвођачи докажу снагу својих производа код пацијената из стварног живота, као и у лабораторијским условима.
Врхунски произвођачи АПИ-ја
Водећи произвођач АПИ-ја је ТЕВА Пхармацеутицалс. Са преко 300 АПИ производа, они имају највећи портфолио у индустрији. Још један водећи произвођач је Др. Редди'с, који данас користи више од 60 АПИ-ја.
Остали индустријски гиганти су Пфизер, Новартис, Санофи, Боехрингер Ингелхеим и Бристол-Меиерс Скуибб. Свака од ових компанија специјализовала се за различите АПИ-је, а неке нуде и генеричке производе.
Где се праве АПИ-ји?
Иако су многе фармацеутске компаније лоциране у Сједињеним Државама и Енглеској, већина произвођача АПИ-а је у иностранству. Највећи се налазе у Азији, посебно у Индији и Кини.
Све више и више компанија преузима спољне услуге да би смањило трошкове скупе опреме, запослених и инфраструктуре. Иако је ово помогло њиховом резултату, и даље постоји забринутост због квалитета ових АПИ-ја произведених у иностранству.
Значајно је да је фармацеутски производи АстраЗенеца некада управљали неколико производних центара у Сједињеним Државама. Сада је само 15% њихових АПИ-ја створено у САД-у и постоје планови да се тај мали проценат укине и преузме сва производња у иностранству.
Прописи
Квалитет АПИ-ја има значајан утицај на ефикасност (дајући жељени резултат) и сигурност лекова. Лоше произведени или угрожени АПИ-ји повезани су са озбиљним проблемима, попут болести или смрти.
Чак иу случају преношења спољашњих извођача, АПИ-ји подлежу строгим прописима и надзору државе у коју су послати. На пример, погони за производњу АПИ-ја у иностранству још увек пролазе инспекцију америчке администрације за храну и лекове.
Као што доказује стварање АПИ-ја, фармацеутска индустрија се брзо мења. Компаније више не обрађују сваки корак у процесу производње лекова. Једна компанија је користила креирање АПИ-ја, израду капсуле и паковање лека, али више не.
Као одговор на то, управљачка тела одговорна за безбедност пацијената и јавну безбедност покренула су интензивне прегледе како би осигурала квалитет лекова и спречила недостатке. Кршење било ког од ових утврђених стандарда може довести до новчаних казни или врло скупог опозива фармацеутских компанија које стоје иза ових произвођача.
Да ли су генерички лекови толико сигурни и ефикасни као заштитно име?