Садржај
У мају 2016. године, Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је терапију Зинбрита (дацлизумаб) која модификује болест за лечење рецидивно-ремитентне МС. Међутим, у марту 2018. године произвођачи Биоген и Аббвие најавили су да их добровољно повлаче са тржишта широм света због растуће забринутости за сигурност.Зинбрита је био ињектирани лек који се давао испод коже (субкутано) сваке четири недеље. Верује се да је деловао блокирајући место везивања на молекулу интерлеукин-2 (ИЛ-2) -а у имунолошком систему који активира ваше Т-ћелије (који нападају мијелинске овојнице у вашем мозгу и кичменој мождини).
Зинбрита је такође могао деловати повећавајући ћелије у имунолошком систему зване природне ћелије убице, које убијају активиране Т-ћелије.
Наука иза Зинбрите
Два прегледа литературе о Зинбрити објављена су 2017. године, један у часопису Дроге и један у Стручни преглед клиничке фармакологије.
Тхе Дроге лист је цитирао доказе да је Зинбрита, ињектирана једном месечно, била супериорнија од недељних ињекција интерферона. Такође је речено да докази показују да је лек остао на снази најмање три године.
Тхе Стручни преглед лист је рекао да је то прикладан и ефикасан третман за људе који нису имали успеха са другим лековима за МС. Истичући да лекари морају бити селективни у погледу тога коме их преписују и надгледати их због озбиљних нежељених ефеката, предложио је Зинбрита као могући третман у првој линији за људе са високо активном МС.
У великој студији у Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине, 1.841 учесника са рецидивно-ремитентном МС било је насумично додељено да примају дозу Зинбрита сваке четири недеље или Авонек (интерферон β-1а) недељно током скоро три године.
Резултати су открили да су учесници који су примали Зинбрита имали 45 посто мање рецидива МС годишње, него они који су примали Авонек.
Поред тога, број нових или повећаних МС лезија на сликању магнетном резонанцом (МРИ) био је 54 одсто мањи код оних који су примали дацлизумаб, у поређењу са онима који су лечени Авонеком.
У другој студији, објављеној у Ланцет, скоро 600 учесника са рецидивно-ремитентном МС рандомизирано је да би добило нижу дозу Зинбрита (150 милиграма, мг), већу дозу Зинбрита (300 мг) или ињекцију плацеба. Како је ово била двоструко слепа студија, ни учесници ни истраживачи нису знали која је ињекција дата (ово штити резултате од пристрасности). Учесници су добијали ињекције сваке четири недеље око годину дана.
Резултати су сугерисали да је у поређењу са плацебом нижа доза Зинбрита (150 мг) смањила стопу рецидива МС за 54 процента, а већа доза (300 мг) смањила стопу рецидива МС за 50 процената. С обзиром на сличне резултате, нижа доза се користи за минимизирање нежељених ефеката.
Пријављени инфламаторни поремећаји мозга
Повлачење Зинбрите започело је након што је Европска агенција за лекове најавила опозив због 12 светских извештаја о озбиљним упалним поремећајима мозга код људи који узимају лек. Потенцијална опасност лека једноставно је надмашила позитивне резултате студије о његовој ефикасности.
Потенцијални нежељени ефекти Зинбрита
Као и сви лекови, и Зинбрита је имао потенцијал за нежељене ефекте. Укључени су уобичајени:
- Симптоми прехладе
- Инфекција горњих дисајних путева или бронхитис
- Екцем, осип или друга кожна реакција
- Грип
- Грло бол
Неки други су потенцијално опасни по живот. Када је било доступно, као црна кутија наведена су следећа упозорења:
- Тешка повреда јетре која може бити фатална
- Упала дебелог црева
- Реакције на кожи
- Лимфни чворови се повећавају
Упални поремећај мозга који је резултирао повлачењем лека био је непознат када је Зинбрита одобрен за употребу.
Остала упозорења о дрогама укључују:
- Потенцијал за озбиљну алергијску реакцију
- Повећан ризик од развоја инфекција
- Повећани ризик од депресије, укључујући размишљање о самоубиству
Због потенцијала за ове нежељене ефекте, Зинбрита се најчешће преписивао људима који нису реаговали на две или више других терапија МС.
Програм процене ризика
Због својих врло опасних нежељених ефеката, овај лек је прописан само у оквиру ФДА програма за безбедност лекова под називом Стратегија процене и ублажавања ризика (РЕМС).
То значи да је неуролог морао бити посебно сертификован да би прописао Зинбрита. Сврха програма је осигурати да се људи на опасним дрогама правилно надгледају, попут периодичних тестова крви за функцију јетре.
Реч од врло доброг
Када се нови лек појави на тржишту за МС, то је узбудљиво. То што се укида након мање од две године може изгледати обесхрабрујуће. Потпуни профил нежељених ефеката лека се углавном не утврђује одмах, па се могу догодити неочекиване ствари, а ризици могу бити већи него што се првобитно мислило.
Медицинска заједница непрестано одмерава користи лечења према ризицима, а понекад је и ризик превелик. У случају Зинбрита, лек је пао на том критичном тесту након што је изашао у стварном свету.
Опције лечења МС