Садржај
Амиодарон (Цордароне, Пацероне) је најефикаснији, и свакако најчуднији, антиаритмички лек икада развијен. (Ево прегледа необичне ефикасности и необичних нежељених ефеката амиодарона.) Један од најчуднијих аспеката лека је његова историја. Историја објашњава много тога зашто многи лекари који их преписују до данас многе необичније особине лека слабо разумеју.Развој
Амиодарон је белгијска компанија развила 1961. године као лек за лечење ангине (нелагодност у грудима повезана са болестима коронарних артерија) и брзо је постао популаран лек против ангине у Европи и Јужној Америци. Међутим, избором компаније за производњу лекова (вероватно да би се избегло необично тешко америчко регулаторно окружење), амиодарон није понуђен за пуштање у САД.
После неколико година лекар у Аргентини, др Маурицио Росенбаум, приметио је да изгледа да амиодарон смањује срчане аритмије код његових пацијената са срчаним обољењима. Почео је интензивно да користи лек за поремећаје срчаног ритма, а затим је почео да објављује своје резултате, који су били изванредно импресивни. Клиничари из целог света (осим у Сједињеним Државама) брзо су почели да користе лек за лечење срчаних аритмија свих врста. Репутација амиодарона се ширила надалеко и широко, амиодарон је био јединствени антиаритмички лек који је готово увек деловао и практично није имао нежељене ефекте.
Обе ове тврдње, наравно, показале су се нетачним.
Употреба у Америци
Почев од касних 1970-их, амерички електрофизиолози (специјалисти за срчани ритам) почели су да набављају амиодарон из Канаде и Европе за употребу код својих пацијената са аритмијама опасним по живот који нису реаговали ни на један други лек. (ФДА је санкционисала ову активност на основу саосећања.) Чинило се да је рана реч Американаца потврдила оно што се говорило широм света - амиодарон је био врло сигуран и врло ефикасан.
У року од неколико година, процењено је да више од 10.000 америчких пацијената са потенцијално смртоносним аритмијама прима амиодарон. Наравно, због начина на који се амиодарон дистрибуира, нико заправо није знао колико пацијената прима лек. Још важније, јер ФДА није учествовала у ничему од овога (осим што је одобрила употребу лека из саосећајних разлога), нико није прикупљао информације о ефикасности или безбедности лека.
Откривени нежељени ефекти
Међутим, многи амерички лекари су нешто ригорозније проучавали ефекте амиодарона на сопствене пацијенте него што су то радиле наше иностране колеге. Као резултат, у року од годину или две, наш поглед на амиодарон почео је да се мења. Амиодарон је заиста био ефикаснији у сузбијању аритмија од било ког другог лека који смо икада видели (мада ни у ком случају није толико ефикасан као што је био оглашен), али је произвео бизарну серију нежељених ефеката, укључујући тешке поремећаје штитне жлезде, промену боје коже и потенцијално претећа токсичност за плућа коју су лекари широм света чинили „пропустили“. Нежељени ефекти су пропуштени, углавном, зато што су били тако необични и неочекивани и јер је њихов почетак био подмукао и каснио.
Када су нежељени ефекти амиодарона почели да се описују у медицинским публикацијама, ФДА није била вољна да одобри лек. Међутим, ФДА је ускоро имала мало избора. Средином 1980-их инострани произвођачи амиодарона запретили су да ће прекинути америчку испоруку (не сасвим неразумно, пошто су хиљаде и хиљаде Американаца више од 5 година испоручивали бесплатне лекове). Једноставно одсецање Американаца од дроге произвело би медицинску (и отуда, можда и политичку) катастрофу. Тако је 1985. године, за разлику од било ког другог лека у савременој историји, амиодарон постао одобрен од стране ФДА без ригорозних, рандомизираних клиничких испитивања које је санкционисала ФДА.
Одобрење ФДА
Уважавајући новооткривену и врло узнемирујућу токсичност лека, ФДА је одобрила лек само за аритмије опасне по живот за које није било могуће извести никакав други третман и захтевала је упозорење у црној кутији у вези са његовим опасним нежељеним ефектима. Напомињући да је лек заиста био врло ефикасан за аритмије које нису опасне по живот, ФДА је позвала произвођаче да спроведу рандомизирана клиничка испитивања како би стекли формално одобрење за индикације као што је атријална фибрилација, напомињући да ће нас провођење таквих испитивања научити много о стварној инциденцији и озбиљност нежељених ефеката лека. Та испитивања никада нису рађена (вероватно зато што су таква испитивања веома скупа и до тада је истицао патент на амиодарон, што је отворило врата произвођачима генеричких производа да га почну продавати), а првобитна ограничења употребе амиодарона задржала су се и на овоме дан.
Као резултат, употреба амиодарона за атријалну фибрилацију (најчешћи разлог због којег је данас прописана) остаје ван етикете.
Доња граница
Чудна историја амиодарона може објаснити зашто се чини да неки лекари који преписују овај лек нису свесни ширине и суптилне природе многих његових нежељених ефеката и зашто неки од њих не надзиру адекватно своје пацијенте који узимају амиодарон или у потпуности обавештавају своје пацијенте на шта треба пазити. Свако ко узима лекове на рецепт треба да буде свестан могућих нежељених ефеката како би могао да помогне својим лекарима да препознају када се ти нежељени ефекти могу појавити. Ово опште правило важи двоструко за амиодарон.