Садржај
- Шта је Сакенда (лираглутид)?
- Коме је намењена Сакенда?
- Колико је ефикасан?
- Који су нежељени ефекти?
- Ко не би требало да узима Сакенду?
- Остала питања
Шта је Сакенда (лираглутид)?
Сакенда® је ињекција која је већ доступна у нижој дози као други лек, Вицтоза®, који се заузврат користи за лечење дијабетеса типа 2. Припада класи лекова који су биохемијски познати као агонисти рецептора слични глукагону (ГЛП-1). Још један лек из ове класе укључује ексенатид (Биетта®). Иако се сви користе за дијабетес, лираглутид (у већој дози као Сакенда®) је први који је добио одобрење ФДА посебно за управљање тежином.
Коме је намењена Сакенда?
Сакенда® је одобрен за употребу код одраслих са индексом телесне масе (БМИ) од 30 или више или код одраслих са БМИ од 27 или више који имају најмање још један поремећај повезан са тежином, попут дијабетеса, високог крвног притиска , или висок холестерол.
Поред тога, Сакенда® треба да се користи као додатак исхрани и вежбању за хронично управљање тежином код одраслих. Није замишљено да замени дијету и вежбање.
Колико је ефикасан?
Три клиничка испитивања проценила су сигурност и ефикасност Сакенда®. Ова испитивања су укупно обухватила приближно 4.800 пацијената са гојазном и прекомерном телесном тежином. Једно клиничко испитивање које је испитивало пацијенте без дијабетеса утврдило је просечан губитак тежине од 4,5% код пацијената који су узимали Сакенда®. Ово испитивање је такође открило да је 62% оних који су лечени Сакендом® изгубило најмање 5% своје телесне тежине.
У другом клиничком испитивању које је проучавало пацијенте са дијабетесом типа 2, резултати су показали да су они који су лечени Сакендом® изгубили 3,7% своје тежине у поређењу са лечењем плацебом, а 49% оних који су узимали Сакенда® изгубили су најмање 5% телесне тежине (у поређењу са само 16% оних који су узимали плацебо).
Стога се чини да је Сакенда® можда мало ефикаснији за смањење телесне тежине код пацијената који немају дијабетес типа 2, иако је и даље имао ефекат - иако мањи - на контролу телесне тежине за оне који имају дијабетес.
Који су нежељени ефекти?
ФДА је објавила упозорење на црну кутију за Сакенда®, наводећи да су тумори штитасте жлезде примећени у студијама на глодарима, али да није познато да ли Сакенда® може узроковати ове туморе код људи.
Озбиљни нежељени ефекти који су забележени код пацијената који узимају Сакенда® укључују панкреатитис (запаљење панкреаса, које може бити опасно по живот), болест жучне кесе, болест бубрега и самоубилачке мисли. Поред тога, Сакенда® може повећати брзину откуцаја срца, а ФДА саветује да се прекида код сваког пацијента који доживи трајни пораст откуцаја срца у мировању.
Најчешћи нежељени ефекти Сакенде® који су примећени у клиничким испитивањима били су мучнина, затвор, повраћање, дијареја, смањени апетит и низак шећер у крви (хипогликемија).
Ко не би требало да узима Сакенду?
Због теоретског ризика од тумора штитне жлезде, Сакенда® не смеју узимати пацијенти који имају ретки ендокрини поремећај познат као синдром мултипле ендокрине неоплазије типа 2 (МЕН-2), или пацијенти који имају личну или породичну историју тог типа карцинома штитне жлезде познат као медуларни карцином штитне жлезде (МТЦ).
Остали који не би требало да узимају Сакенда® укључују децу (ФДА тренутно захтева клиничка испитивања да би се проценила безбедност и ефикасност деце), жене које су трудне или доје и свако ко је икада имао озбиљну реакцију преосетљивости на лираглутид или било који од компоненте производа Сакенда®.
Остала питања
Према саопштењу ФДА у вези са одобрењем Сакенда®, агенција захтева следеће постмаркетиншке студије за овај лек:
- Клиничка испитивања за процену безбедности, ефикасности и дозирања код деце;
- Регистар случајева медуларног карцинома штитне жлезде у трајању од најмање 15 година;
- Студија за процену потенцијалних ефеката на раст, развој централног нервног система и полно сазревање код незрелих пацова; и
- Процена потенцијалног ризика од рака дојке код пацијената који узимају Сакенда® у текућим клиничким испитивањима.