Садржај
- Шта су биолошки (биолошки) третмани?
- Који су то биолошки третмани?
- Да ли су биосимилари исти као и генерички лекови?
- Која је предност употребе биосимилара?
- Који биолошки третмани имају на располагању биолошке сличне производе?
- Како су именовани биосимилари?
- Да ли су биолошки слични ефекти ефикасни као оригинални биолошки производ?
- Да ли мој фармацеут може заменити мој биолошки производ без питања?
ФДА је први биосистем одобрила за филграстим 2015. Од тада је одобрен све већи број биосимилара, али многи људи, укључујући и неке здравствене раднике, збуњени су шта је биосличан, а шта није.
Шта су биолошки (биолошки) третмани?
Да би се разумели биосимилари, корисно је мало разумети уопште биолошке третмане. За разлику од традиционалних фармацеутских лекова, биолошки третмани се развијају од неке компоненте живог организма. На пример, многи савремени биолошки лекови су деривати одређене врсте протеина.
Због тога је њихова структура сложенија од традиционалних фармацеутских лекова. Већина се не може узимати орално, а осетљивији су на услове складиштења. Многи, али не и сви биолошки третмани циљају неки део имунолошког система.
Неки биолошки третмани, попут вакцина, доступни су већ дужи низ година. Али у последњих неколико деценија постало је доступно све више биолошких терапија које су револуционарно решиле лечење многих различитих болести попут реуматоидног артритиса и инфламаторних болести црева.
Који су то биолошки третмани?
„Биосимилари“ се односе на одређену врсту биолошке терапије. Конкретно, реч је о биолошким третманима који су дизајнирани да делују на готово исти начин као и биолошки третмани које је ФДА већ одобрила (понекад названи „референтни производи“).
ФДА описује биолошки слична као третмане који су „веома слични“ оригиналном биолошком препарату који је претходно одобрен од стране ФДА. ФДА такође тврди да такви производи не смеју имати „никаквих клинички значајних разлика“ у односу на првобитни биолошки третман. Другим речима, да би био одобрен, требало би да ради једнако добро као и референтни производ. То значи да мора бити једнако сигуран и подједнако ефикасан као и оригинал.Биосимиларе су развиле конкурентске компаније из области медицинске технологије које се надају да могу зарадити продајом ефикасне, али јефтиније верзије првобитно одобреног третмана чим се појаве офф патент.
Да би их ФДА одобрила, бисиомиларни третмани морају бити подвргнути научним студијама како би се показало да немају клинички значајну разлику од оригиналног биолошког производа.
Да ли су биосимилари исти као и генерички лекови?
Не, не баш, иако имају неке заједничке ствари.
Генерички лекови су врста традиционалних фармацеутских лекова. Имају исти активни састојак као и оригинални лек. На пример, „ацетаминофен“ је лек против болова без рецепта, активни састојак Тиленола и генерички произведени производи (нпр. Валгреенс или друга апотека). Генеричари имају идентично активних састојака производа са робном марком (мада могу постојати разлике у неактивним састојцима као што су пунила, боје итд.). Генерички лекови такође имају исту дозу, начин примене, јачину и сигурност као и оригинални производ, а намењени су да се користе на исти начин. Друга реч за ово је да су биоеквивалентни.
Супротно томе, биолошки слични производи не могу бити хемијски идентични на исти начин. То је зато што су ови третмани превише сложени и захтевају ћелије, животиње или сложене биолошке системе. Постоји жива варијабилност живих молекула, а самим тим и биолошких терапија. Чак и између различитих серија истог биолошког третмана, постојаће природне варијације. Само мале промене у процесу производње могу проузроковати неке варијације у коначном биолошком производу. Дакле, не може се показати да је активни део биосличног идентичан оригиналном биолошком средству на исти начин на који је активни састојак генеричког лека идентичан оригиналном леку.
Међутим, слично генеричким лековима, и биолошки слични треба да имају нема клинички значајних разлика у поређењу са оригиналним биолошким производом. Попут генеричких, и биолошки слични препарати могу да се подвргну скраћеним облицима испитивања од стране ФДА, избегавајући нека скупа клиничка испитивања потребна за одобрење оригиналног производа. И, попут генеричких, они су често јефтинији од оригиналних производа.
Која је предност употребе биосимилара?
Главна предност здравствених потрошача је смањен трошак. Биосимилари потенцијално нуде потрошачима прилику да смање трошкове здравствене заштите без угрожавања стандарда лечења. Такође могу смањити уштеде у здравственој заштити у систему као целини.
Иако су били врло ефикасни у лечењу одређених медицинских стања, многа биолошка средства су скупа. Једна процена је израчунала да су биолошки третмани чинили 38% потрошње лекова на рецепт у САД-у у 2015. години, због високих трошкова по дози. Истраживачи предвиђају да би прелазак на биолошке сличне састојке могао да уштеди милијарде долара у здравственом систему током наредних неколико година.
Често ће биослични имати ниже трошкове из свог џепа у поређењу са биолошким средством. Али ваша уштеда може варирати, у зависности од вашег осигурања.
Који биолошки третмани имају на располагању биолошке сличне производе?
Од јуна 2019. године, ФДА је одобрила преко 20 различитих биосличних производа. Следећи референтни биолошки производи имају један или више одобрења од стране ФДА:
- Трастузумаб
- Инфликимаб
- Адалимумаб
- Пегфилграстим
- Филграстим
- Ритукимаб
- Епоетин алфа
- Бевацизумаб
- Етанерцепт
Ови биолошки слични препарати могу се користити за лечење низа различитих здравствених стања, укључујући рак и аутоимуна стања. Пример лечења карцинома је Трукима (биосличан ритуксимабу) за не-Хогскинсов лимфом. Слично томе, Огиври (био сличан трастузумабу) користи се за одређене карциноме дојке и желуца.
Одређени биосимилари се могу користити за лечење низа различитих здравствених стања. На пример, биолошки сличан биолошком леку адалимумаб одобрен је за лечење низа различитих врста артритиса, укључујући реуматоидни артритис и анкилозирајући спондилитис, као и псоријазу и упалне болести црева.
За одређена здравствена стања, попут реуматоидног артритиса, може бити доступно више од једног биосличног третмана. У другим случајевима, лекар може да препише биолошки сличан препарат ако постоји добар разлог за сумњу да би третман могао бити ефикасан, чак и ако није прошао студије потребне за одобрење ФДА.
Тренутно се развија више биолошких третмана. Много више њих може постати доступно у наредних неколико година. Ако нисте сигурни да ли је биолошки сличан доступан за ваше одређено стање, не устручавајте се да га поднесете код свог здравственог радника.
Како су именовани биосимилари?
Лако је збунити се око именовања ових производа. На пример, „Етицово“ је одобрен од стране ФДА биолошки сличан биолошком третману етанерцептом. Етицово је такође познато и као „етанерцепт-икро.“ Трговачки назив етанерцепта (оригинални биолошки лек) је „Енбрел“, па то такође може да збуни.
Друга биолошка слична имена имају ова, у којима се у првом делу речи налази биолошки третман на који се наводи, а затим суфикс од четири слова. У неким случајевима може бити доступно више биолошких сличних за одређени биолошки лек производа. Пратите тачан производ који користите како бисте о њему могли јасно да комуницирате са свим здравственим радницима.
Да ли су биолошки слични ефекти ефикасни као оригинални биолошки производ?
Неки клиничари и пацијенти изразили су забринутост да биолошки слични третмани можда неће бити толико сигурни као ефикасни као оригинални биолошки лекови. Будући да су ово новији третмани, многи клиничари их нису проучавали као део почетне обуке. Некима недостаје познавања и разумевања разлика између биосимилара и оригиналних биолошких третмана. Отуда није толико клиничара прописало биосимиларе као што би могло бити другачије. Међутим, ово би се могло променити како се све више здравствених радника осећа угодно са овим производима.
Главна ствар коју треба имати на уму је да би био одобрен ФДА да мора бити доказано да има биолошки сличан нема клинички значајних разлика. То значи да би требало да буду једнако ефикасни и једнако сигурни. Један недавни чланак анализирао је податке из 90 различитих студија које су упоређивале здравствене исходе код људи који су примали биолошки сличан или оригинални биолошки производ. Велика већина ових студија није открила никакве разлике у ефикасности или сигурности, што би требало да помогне здравственим радницима и пацијентима да се увере у вези са биолошким сличицама. Међутим, такође је важно напоменути да биосимилари могу понекад имати значајне нежељене ефекте, баш као што то могу имати оригинални биолошки производи.
Неке групе пацијената су објавиле изјаве о биолошким сличицама у покушају да се заложе за потребе пацијената. На пример, можете прочитати изјаву Медицинског одбора Националне фондације за псоријазу. Нека лекарска друштва, као што је Америчко гастроентеролошко удружење, својим члановима пружају информације о вредности биосличних производа, на пример код запаљенских болести црева.
Ако имате забринутости у вези са сигурношћу или ефикасношћу одређеног биосродног производа, не устручавајте се да о њима разговарате са својим лекаром. Можда постоје одређени подаци о којима можете разговарати о вашем одређеном биолошки сличном третману. С друге стране, ако знате да је биолошки сличан доступан за ваше лечење, можда ћете желети да наведете могућност промене. Ваш лекар можда једноставно није имао пуно искуства у прописивању биосимилара.
Да ли мој фармацеут може заменити мој биолошки производ без питања?
Не, тренутно није. Ово је у супротности са небиолошким третманима, у којима ваш фармацеут може аутоматски заменити трговачки производ генеричким производом, ако је доступан, осим ако лекар није другачије одредио. Другим речима, никада нећете добити биолошки сличан производ у апотеци, осим ако га ваш здравствени радник није посебно прописао. Могуће је да би се то у неком тренутку могло променити ако ФДА промени своје прописе о одређеним биолошким сличним препаратима и ако се сматрају одређеним лековима. „Заменљив“ са оригиналним биолошким производом.
Друга страна је да можда чак и не знате да ли је јефтинији биолошки сличан производ комерцијално доступан, осим ако вам га лекар не скрене на пажњу. Ваш фармацеут такође може знати да ли се на тржишту налази биолошки сличан производ. Не устручавајте се да питате ако нисте сигурни. На тај начин можете истражити све своје могућности.