Садржај
- Када унапређење наука омета генерички развој лекова
- Смањење потражње умањује генеричку конкуренцију
- Произвођачи лекова за ХИВ заштићени од општих притисака цена
- Цене у иностранству изазивају захтеве за истраживање и развој
- Шта можете учинити као потрошач
Упркос овоме, често не чујете много негодовања јавности против цене ових лекова. А то је зато што многи лекове против ХИВ-а, барем делимично, плаћају из осигурања или разних државних и приватних субвенција.
У истом даху и други се с правом питају како антиретровирусни лекови могу имати тако високу цену у САД-у када чујемо да генеричке верзије нису доступне само у иностранству, већ коштају чак 2000% мање од онога што овде плаћамо.
Разлози за виртуелно одсуство генеричких лекова за ХИВ у САД-у су истовремено једноставни и збуњујући, укључујући науку, политику и добру старомодну зараду. Раздвајањем ових испреплетаних питања можемо боље разумети изазове са којима се суочавају и потрошачи са ХИВ-ом и здравствена индустрија у целини.
Када унапређење наука омета генерички развој лекова
Типично говорећи, када патент за лек истекне (обично 20 година након што је патент први пут поднет), право на копирање тог лека имаће свако ко одлучи да створи генеричку верзију. Циљ генеричког лека је да се такмичи са оригиналним производом по цени, са више играча који подстичу већу конкуренцију и, чешће него мање, с нижим трошковима.
Па зашто ово нисмо видели код лекова за ХИВ? На крају, патенти за дугачку листу антиретровирусних средстава су или истекли или ће ускоро истећи, укључујући и такве некадашње лекове „супер звезде“ као што су Сустива (ефавиренз) и тенофовир (ТДФ).
Али када проверите регистар Управе за храну и лекове (ФДА), генеричке формулације су достављене и одобрене само за шест лекова. Од њих се трећина ретко користи у лечењу ХИВ-а у САД-у (ставудин и диданозин), док сви осим два (абакавир и ламивудин) не падају у немилост.
И ту лежи један од изазова са којима се генерички произвођачи суочавају у ХИВ простору: Наука која се брзо мења може учинити неке лекове застарелима.
Смањење потражње умањује генеричку конкуренцију
Узмимо, на пример, Ресцриптор (делавирдин) и Аптивус (типранавир), два добра лека против ХИВ-а чији су патенти истекли 2013. односно 2015. године. Иако се оба још увек користе у лечењу ХИВ-а, други лекови новије генерације (посебно инхибитори интегразе) добили су жељени статус. Ови лекови су у међувремену смањени на алтернативни статус.
Као резултат, Ресцриптор и Аптивус ће се чешће користити као „резервни део“ када други третмани не успеју. Само ово смањује подстицај за произвођаче да ускоче у генеричку производњу када постоји мање осигурање обима продаје.
Слично томе, док је лек попут ТДФ и даље међу најчешће кориштеним у свету, побољшана верзија названа тенофовир алафенамид (ТАФ) уведена је 2016. године управо у тренутку када је ТДФ-ов патент требао истећи.
Завера можда? Не баш, с обзиром на то да новији облик нуди много мање нежељених ефеката и веће, стабилне нивое концентрације у крви (што значи да лек дуже остаје у вашем систему). На крају, ТАФ је врхунски лек који ће с правом заменити ТДФ, посебно у новијим комбинованим таблетама.
Дакле, да ли то значи да ускоро нећемо видети генеричке облике ТДФ-а? Већина верује да хоћемо. Чак и суочени са опадајућом потражњом, ТДФ генерик и даље има место у тренутном режиму ХИВ-а и осигуравачи и други пружаоци услуга који желе да смање трошкове лекова могу га агресивно прихватити. И, на крају, што је више генеричких конкурената на тржишту, цене ће ићи ниже.
То је сигурно био случај са генеричком верзијом Епзицом-а, две у једном опцији која садржи абакавир и ламивудин. С обзиром да се обе компоненте лека и даље препоручују за прву линију терапије, четири произвођача ускочила су у генеричку комбинацију и успела да понуде уштеду до 70% од оне у верзији бренда.
Произвођачи лекова за ХИВ заштићени од општих притисака цена
Амерички произвођачи ХИВ лекова имају јединствену позицију да имају мали конкурентски притисак генеричких компанија које би им иначе могле запети за петама.
Прво, потражња потрошача за опцијама од једне таблете учинила је појединачне таблете много мање атрактивним у било чему осим у каснијој терапији. Није изненађујуће, патенти за многе од ових комбинованих таблета нису ни близу краја свог животног века, а неки попут Труваде (ТДФ плус емтрицитабин) треба да истекну 2021. године.
Дакле, чак и ако су појединачне компоненте лекова доступне генеричким произвођачима, потрошач ће се чешће одлучити за комбинацију таблета са робном марком (осим ако их осигуравач не натера на другачије).
Али, чак и изван питања потражње потрошача, конкурентски услови у САД-у већ дуго су укошени у правцу негенеричног произвођача лекова за ХИВ. То је углавном због чињенице да је америчка влада данас највећи купац антиретровирусних лекова.
Кроз савезни програм за помоћ у лечењу АИДС-а (АДАП), владама држава је наложено да купују лекове против ХИВ-а директно од велетрговаца. Цене се одређују путем Федералног програма за одређивање цена лекова који одобрава просечну велепродајну цену од 60 до 70%. Након урачунавања рабата, лекови са робном марком готово увек постану јефтинији од својих генеричких пандана.
Још један фактор који штити фармацеутске производе је начин на који се лечење издаје. За разлику од приватног здравственог осигурања, одабир АДАП третмана усмјерен је искључиво према смјерницама које је издало Одјељење за здравство и социјалне услуге, које тренутно стављају све у једном комбиноване таблете - саме лекове заштићене патентима - као најпожељнију опцију у терапији прве линије. .
На крају, није „тајни договор“ покретач ових директива. Студије су већ дуго показале да је већа вероватноћа да ће људи који се лече на једној таблети остати привржени у поређењу са онима који узимају неколико таблета. То се, пак, претвара у веће стопе континуиране супресије вируса, што значи да се вирус не може реплицирати и да је много мања вероватноћа да ћете развити резистенцију на лекове.
Поштено или не, ове смернице не могу а да не фаворизују произвођача који нису генерички, чинећи генеричке компаније много тежим за надметање на било чему осим на тангенцијалном нивоу.
Да би даље заштитили своју тржишну позицију, готово сви произвођачи брендова сложили су се да понуде финансијску подршку онима који не могу да приуште своје лекове, било у облику помоћи уз партиципацију или субвенционисања неге за оне који се не квалификују за осигурање. То је понуда генеричких произвођача којима се тешко подудара.
Али, колико год ови подстицаји били вредни, они се и даље не баве генерално високим трошковима лекова за ХИВ у поређењу са истим лековима доступним ван САД-а.
Цене у иностранству изазивају захтеве за истраживање и развој
Велики ланац снабдевања фармацеутским производима глобално је предузеће које се простире далеко изван граница САД-а. Не само да тактички смешта ове компаније у срце нових тржишта где су болести попут ХИВ-а раширене, већ им пружа и могућност да задрже одређену контролу над интелектуалним правима на своје производе.
Ово је посебно тачно у земљама попут Индије, чији закони омогућавају производњу виталних лекова против ХИВ-а, без обзира на патент. Као резултат тога, Индија је данас главни добављач генеричких антиретровирусних средстава за земље у развоју, лекова који нису само хемијски идентични оригиналу, већ их је ФДА одобрила појединачно.
Као такав, можете купити генеричку верзију Атрипла за отприлике 50 америчких долара на малопродајном шалтеру у Јужној Африци, а суочени са велепродајном ценом од преко 2.500 америчких долара у вашем локалном Валгреенсу или ЦВС-у.
Фармацеутска индустрија већ дуго инсистира на томе да је овај несразмер резултат прекомерних трошкова истраживања и развоја (Р&Д), који не само да требају годинама, већ достижу и милијарде долара. Наизглед је то поштена тврдња с обзиром на то да се главнина почетног истраживања и развоја одвија у САД-у усред средишта биофарме и академских истраживачких објеката.
Претходним патентним законима, тврде фармацеутске државе, земље попут Индије могу лако остварити профит од јефтиних генеричких лијекова јер нису оптерећене улагањем у истраживање и развој. Насупрот томе, фармацеутски гиганти немају такав луксуз, а, подразумевано, немају ни њихови купци.
Иронија је, наравно, у томе што 80% састојака лекова произведених у САД и 40% свих готових лекова долази из земаља попут Индије и Кине, наводи ФДА. И, упркос тврдњама да Индија убија заобилазећи патенте, годишњи промет индијске фармацеутске индустрије представља тек 2% укупних глобалних прихода индустрије.
Штавише, многи амерички фармацеутски производи имају добар улог у индијској генеричкој индустрији, укључујући Милан са седиштем у Пенсилванији, који је 2007. године купио већинско власништво над Матрик Лабораториес, врхунским индијским произвођачем активних фармацеутских састојака (АПИ) који се користе у генеричким лековима. Куповина је помогла Милан-у да постане данас четврта највећа компанија са генеричким лековима на свету.
Слично томе, глобални гигант за лекове ГлакоСмитхКлине (ГСК) био је донедавно главни актер Аспен Пхармацаре, фармацеутске компаније са седиштем у Јужној Африци, која и даље остаје један од водећих произвођача генеричких лекова за ХИВ. Однос, створен 2009. године, омогућио је ГСК-у да лиценцира своју корпу за лекове против ХИВ-а компанији Аспен, укључујући и тадашњу комбинацију таблета Цомбивир. Ово је омогућило ГСК-у да учествује у добити од продаје својих генеричких лекова за ХИВ у Африци, задржавајући истовремено високу цену улазница за исте, генеричке верзије у САД-у.
У 2016. години ГСК је продао свој удео од 16% у компанији Аспен Пхармацаре за пријављену добит од 1,9 милијарди долара. То се поклопило са истеком Цомбивира исте те године.
Иронију нису пропустили адвокати који су тврдили да су такве праксе дискриминаторне. С једне стране, америчка компанија попут Милан може да произведе јефтине, генеричке лекове за ХИВ за земље у развоју које не могу да продају у САД-у. С друге стране, мултинационални гигант попут ГСК у суштини може „имати свој колач и појести га и“ спречавање америчких потрошача да приступе ономе што су у основи њихови сопствени генерички лекови за ХИВ који је одобрила ФДА.
Шта можете учинити као потрошач
Прекогранична продаја фармацеутских лекова из других земаља у САД остаје и даље врло спорно питање, али оно којем се одређени број америчких потрошача и даље обраћа. Канада је одличан пример, који је наишао на критике оних који тврде да популарне мрежне апотеке у земљи профитирају од илегалног увоза неодобрених лекова у САД.
Критике су напола десне, а пола не. Што се тиче стварног прихода, канадске апотеке на мрежи пријављују продају од нешто више од 80 милиона долара годишње, што је број који се тешко може сматрати претњом у поређењу са продајом од 425 милијарди долара у САД-у 2015. године.
У међувремену, закон у вези са личним увозом дрога сасвим је друга ствар која може бити једнако контрадикторна.
Према прописима ФДА, забрањено је да појединци увозе било који лек у САД за личну употребу, осим ако се не придржавају следећих посебних околности:
- Лек се користи за озбиљно стање за које лечење није доступно у САД.
- Није било комерцијалне промоције лека америчким потрошачима.
- Лек не представља неразуман здравствени ризик за корисника.
- Особа која увози лек у писаној форми потврђује да је лек за његову личну употребу и пружа контакт информације лекару који га преписује или доказује да је лек намењен наставку лечења започетом у другој земљи.
- Појединац не увози више од тромесечне залихе.
Ово озбиљно забрањује увозу лекова свима осим новопридошлих имиграната или оних који имају озбиљну болест која се не лечи.
Загонетка је, наравно, да су се правила заснивала на уображености да ФДА, према њиховим речима, „не може да обезбеди сигурност и ефикасност лекова које није одобрила“. Чињеница да се већина генеричких лекова за ХИВ користи у земљама у развоју су ФДА одобрила није поколебала агенцију или америчке законодавце да промене тренутне законе.
Да ли то значи да потрошачи са ХИВ-ом у Сједињеним Државама имају мало простора за улазак у увоз антиретровирусних лекова из иностранства? Вероватно не, с обзиром на то да постоје бројни механизми за побољшање приступачности онима који имају болест, укључујући програме помоћи уз помоћ плаћања уз плаћање (ЦАП) и програме помоћи за пацијенте (ПАП) које финансирају произвођачи ХИВ лекова.
И то је, можда, највећа иронија од свих. Чак и када људи могу бесплатно да приступе јефтиним лековима путем ЦАП-а и ПАП-а, фармацеутски производи и даље успевају да огромно профитирају.
Према непрофитној фондацији за здравствену заштиту АИДС-а (АХФ), ови толико хваљени програми тешко се могу сматрати добротворним с обзиром на то да произвођачи могу захтевати пореске олакшице до двоструко више од трошкова производње донираних лекова, а да истовремено одржавају високе цене како би ефикасно испразнили све доступне АДАП фондови. Као такви, ЗПП и ПАП нису профитабилни само за компаније које производе лекове, већ су заиста уносни.
Ово се може променити како се више лекова приближава датуму истека патента, подстичући веће учешће у производњи генеричких лекова. До тада ће већина америчких потрошача морати да се ослони на тренутни опсег субвенција - АДАП, ЗПП, ПАП и осигурање - како би смањили велико оптерећење својих скупих лекова за ХИВ.