Садржај
- Који су састојци у вакцинама
- Шта наука каже о састојцима вакцине
- Како се састојци вакцине испитују ради сигурности
- Фазе испитивања вакцине
- Реч из Веривелла
Који су састојци у вакцинама
Вакцине садрже комбинацију састојака који им помажу да раде свој посао, остану моћни и спрече контаминацију. Ови укључују:
- Антигени: Део вакцине који подстиче тело да ствара антитела и развија имунитет против одређене клице. Понекад је ова компонента цео вирус или бактерија који је ослабљен или инактивиран („убијен“) у лабораторији, док се друге вакцине праве од малих комадића клице или нечега што ствара (попут протеина).
- Течност за суспендовање: Течности попут стерилне воде или физиолошког раствора који се користе за суспендовање других компонената вакцине.
- Адјувант: Састојци који помажу телу да створи јачи имунолошки одговор на вакцину, омогућавајући давање вакцина у мањим или мањим дозама.
- Конзерванс или стабилизатори: Састојци који штите вакцину од температурних промена, сунчеве светлости, загађивача или других фактора животне средине који могу учинити вакцину мање сигурном или ефикасном.
- Материјал културе: Материјали заостали из производног процеса.
Шта наука каже о састојцима вакцине
За оне који су забринути због различитих састојака који се налазе у вакцинама, може бити корисно да се упознају са тим шта су заправо те супстанце, зашто су тамо и - што је најважније - како људско тело реагује на њих.
Ево неколико примера ствари које се налазе у неким вакцинама и шта истраживање говори о њиховој безбедности.
Меркур
Када људи помисле на излагање живи, често помисле на оне врсте које се налазе у туни и другим великим рибама које се могу накупити у телу и изазвати озбиљне здравствене проблеме, укључујући оштећење мозга. Ова врста се назива метил жива и никада није била укључена у вакцине.
Састојак вакцине тимеросал, међутим, користи етил живу, другачију врсту живе коју тело много брже обрађује од метил живе. Не акумулира се и не наноси штету. Разлика између њих две је слична разлици између етилног алкохола (или етанола) и метилног алкохола (или метанола). Етанол можете безбедно пити у коктелу, док се метанол користи у бензину и антифризу.
Тхимеросал се деценијама користио за заштиту вакцина од контаминације. Много вакцина се некада продавало у бочицама са више доза, а сваки пут када би се игла убацила у вакцине, ризиковало је да микроби попут бактерија или гљивица уђу у вакцину и изазову озбиљне инфекције код оних који су касније примили вакцину. Тхимеросал је заштитио од ових микроба и као резултат тога учинио је неке вакцине сигурнијим за употребу.
Састојак је уклоњен из вакцина за детињство почетком 2000-их из обиља опреза, а сада је само у малом броју вакцина против грипа. Упркос томе, студије које истражују сигурност вакцина које садрже тимеросал показују да су безбедне и да не утичу на развој детета или ризик од поремећаја из аутистичног спектра.
Алуминијум
Соли алуминијума се понекад користе у вакцинама као помоћно средство - супстанца додата у вакцину да би била ефикаснија. Адјуванси помажу телу да има јачи, ефикаснији имунолошки одговор, што омогућава давање вакцина у мање или мање дозе или садрже мање антигена (делови клице на које тело реагује). Укратко, помоћна средства чине вакцине сигурнијим и ефикаснијим.
Сол алуминијума је далеко најчешћи адјуванс који се користи у вакцинама. Укључен је у вакцине више од 70 година, а више од пола века истраживања показује да је безбедан. Имамо више година података о безбедности алуминијума у вакцинама него за Тиленол.
Као један од најчешћих елемената на планети, алуминијум је свуда, укључујући ваздух који удишемо, храну коју једемо и воду коју пијемо. То је можда разлог зашто је људско тело у стању да врло брзо обради алуминијум. Особа (чак и мало дете) требало би да буде изложена врло великим количинама алуминијума - много више од онога што се налази у вакцинама - у кратком временском периоду пре него што ће вероватно искусити било какве штетне ефекте од њега.
Антибиотици
Антибиотици се понекад користе у процесу производње или складиштења да би заштитили вакцине од контаминације. Као резултат, у неким вакцинама се могу наћи трагови антибиотика. Иако су неки људи алергични на антимикробне лекове попут пеницилина или цефалоспорина, ови антибиотици нису у вакцинама, а чини се да мале количине лекова који се користе не изазивају озбиљне алергијске реакције.
Упркос томе, они са алергијом на антибиотике опасне по живот треба да разговарају са лекарима пре него што приме нову вакцину, само да би били сигурни да није укључена.
Јајчев протеин
Произвођачи вакцина понекад користе јаја за узгој ослабљених или инактивираних вируса који се користе у вакцинама, а то може довести до тога да неке вакцине садрже малу количину протеина из јаја. Појединци који могу безбедно да једу кокошја јаја или производе који садрже јаја не би требало да имају проблема са вакцинама које садрже јаја.
Тренутно се протеин јаја налази само у вакцини против жуте грознице (препоручује се само путницима или онима који живе у местима где је вирус чест), као и у већини вакцина против грипа. Због ризика који представљају и жута грозница и грип, многи појединци са алергијама на јаја - чак и тешким - и даље могу бити вакцинисани. Поред тога, напредак технологије значајно је смањио количину протеина јаја који се користи за вакцину против грипа, чинећи га безбедним за људе са алергијама на јаја.
Формалдехид
Научници користе формалдехид за инактивацију (или „убијање“) клица које се користе у вакцинама како би их учинили сигурнијим и мање штетним. Велике количине формалдехида могу нанети штету ДНК, али количина пронађена у вакцинама је унутар сигурних граница. Готово сав формалдехид уклоњен је пре него што га вакцина икада стави у своје паковање, остављајући за собом само трагове.
Попут алуминијума, формалдехид је супстанца која се природно јавља и неопходан је за одређене телесне процесе попут метаболизма. Као резултат, формалдехид је већ присутан у људском телу - и то у количинама много већим него у вакцинама. Према Дечјој болници у Филаделфији, дете старо 2 месеца вероватно већ 1.500 пута више формалдехида циркулише у телу него што би добило од било које вакцине.
Мононатријум глутамат (МСГ)
Одређене компоненте вакцине могу се променити ако су изложене факторима околине попут превише топлоте, светлости или влаге. Дакле, научници додају стабилизаторе попут МСГ-а или 2-фенокси-етанола како би били сигурни и ефикасни.
Иако неки људи пријављују искуства попут главобоље или поспаности након конзумирања МСГ-а, мало је научних доказа који поткрепљују многе тврдње. Један извештај Савеза америчких друштава за експерименталну биологију открио је да су неке осетљиве особе имале благе краткотрајне симптоме - али тек након узимања 3 грама МСГ-а без хране. То је више од 4.000 пута више од количине пронађене у било којој вакцини.
Желатин
Попут МСГ, желатин се понекад користи као стабилизатор за заштиту компонената вакцине од оштећења услед светлости или влаге. Желатин је најчешћи узрок озбиљних алергијских реакција на вакцине, али озбиљне реакције попут анафилаксије су изузетно ретке. Случајеви се дешавају само у приближно једној од два милиона доза.
Прекинуто људско фетално ткиво
Клице које се користе за производњу вакцина обично се узгајају у лабораторији користећи животињске ћелије (попут оних које се налазе у пилећим јајима), али неке се праве од људских ћелија - конкретно, ћелија фибробласта феталног ембриона, ћелија одговорних за одржавање коже и ткива.
Вируси могу бити незгодно расти у лабораторији; требају ћелије да би преживеле и реплицирале се, а људске ћелије имају тенденцију да раде боље од животињских ћелија. Феталне ћелије ембриона такође се могу поделити много више пута од других врста људских ћелија, што их чини идеалним кандидатима за узгајање вируса вакцина.
Још 1960-их научници су добили феталне ћелије ембриона из две трудноће које су изборно прекинуте и користили су их за узгајање ослабљених или инактивираних облика вируса за употребу у вакцинама. Од тада исте ћелије настављају да расту и деле се, и то су исте тачне ћелијске линије које се и даље користе за прављење неких модерних вакцина - посебно вакцина против рубеоле, водених козица, хепатитиса А, херпес зостер и беснила. Првобитне бебе нису абортиране да би створиле вакцине, а за прављење ових вакцина данас нису потребни нови абортуси или фетално ткиво.
Неки појединци који се противе абортусу на верској основи такође се противе употреби ових вакцина због начина на који су првобитно створене. Треба напоменути, међутим, да су многи верски лидери издали изјаве у којима подржавају употребу вакцина. У својој изјави, на пример, Католичка црква је дала породицама дозволу да вакцинишу своју децу упркос историји вакцина „како би се избегао озбиљан ризик не само за сопствену децу, већ и, можда конкретније, за здравствене услове популације у целини - посебно за труднице “.
Како се састојци вакцине испитују ради сигурности
Није лако продати вакцине. Да би добили одобрење за употребу у Сједињеним Државама и другде, произвођачи вакцина морају да покажу значајне доказе да су њихове вакцине безбедне и ефикасне. Читав процес често траје годинама и укључује неколико фаза клиничких испитивања на стотинама (ако не и хиљадама) људи. Као резултат, вакцине су један од најтестиранијих медицинских производа на тржишту, који пролазе више сигурносних испитивања од неких лекова и много више од нутритивних суплемената или витамина.
Фазе испитивања вакцине
Постоји одређени процес који све вакцине морају да прођу пре него што изађу на тржиште, а безбедност нарушава посао. Ако се у било ком тренутку током процеса чини да вакцина није сигурна, она не прелази на следећу фазу.
Истраживачка фаза
Много пре него што вакцина може да се тестира на људима, истраживачи прво морају да схвате које састојке треба да укључују и у којим количинама. Проналажење ефикасног антигена један је од најтежих делова развоја вакцине, а поступак често може потрајати годинама пре него што се идентификује успешни кандидат.
Претклиничке студије
Једном када вакцина изгледа обећавајуће, она се затим тестира у културама ћелија или ткива или код домаћина животиња како би се потврдило да је безбедна и да може активирати одбрану тела. Ова фаза омогућава истраживачима прилику да виде како би људско тело могло да реагује на вакцину пре него што се тестира на људима и дораде формулацију ако је потребно. Такође може дати истраживачима представу о томе која безбедна доза може бити за људе и који је најбољи и најсигурнији начин примене (нпр. Убризгава се у мишић у односу на кожу).
Ова фаза такође може трајати годинама, а многе вакцине не прелазе ову тачку.
Клиничка испитивања
Када вакцине изгледају сигурне и ефикасне у лабораторији, тестирају се на људима. Ова фаза се одвија у најмање три фазе.
- Фаза И: Прва фаза тестира вакцину на малој групи одраслих (обично између 20-80 људи) како би се утврдило да ли изазива било какве нежељене ефекте и утврдило колико добро подстиче имуни одговор. Ако је вакцина намењена деци, истраживачи ће прогресивно тестирати вакцину код млађих и млађих појединаца док не дођу до предвиђене старосне групе. Само вакцине које имају добар учинак у фази И могу прећи у фазу ИИ.
- Фаза ИИ: Следећа фаза клиничких испитивања тестира вакцину на стотине људи. Ове студије неким људима насумично додељују вакцину, док друге добијају плацебо. Примарна сврха ових студија је да се процени безбедност и ефикасност вакцине, као и најбоља доза, распоред доза и начин примене.
- Фаза ИИИ: До тренутка када вакцине достигну фазу ИИИ клиничких испитивања, вакцина се већ тестира на безбедност. Истраживачи већ имају прилично добру идеју о томе колико је вакцина сигурна и ефикасна, укључујући и могуће нежељене ефекте, али ипак морају да виде како широк спектар људи реагује на вакцину и како се она пореди са статусом куо - тј. , друге вакцине које се типично дају у тој групи људи или плацебо (ако није доступна вакцина). Ове студије тестирају вакцину на хиљаде људи, понекад и десетине хиљада људи, и обично се одвијају у областима или групама са већим ризиком за болест или стање.
Ако (и само ако) ове студије могу да покажу да је вакцина сигурна и ефикасна, тада може да прође кроз поступак добијања одобрења од америчке Управе за храну и лекове (ФДА) или управних тела других земаља.
Надгледање безбедности након издавања дозволе
Испитивање сигурности не престаје када се вакцина одобри за употребу. Истраживачи континуирано надгледају вакцине како би осигурали да предности вакцине премашују све ризике.
У Сједињеним Државама, здравствени службеници се ослањају на четири основне методе како би пратили безбедност вакцина: инспекције, клиничка испитивања фазе ИВ, Систем извештавања о нежељеним догађајима вакцине (ВАЕРС) и Веза података о безбедности вакцина.
- Инспекције: Здравствени службеници рутински прегледавају фабрике у којима се производе вакцине и прегледавају или спроводе тестове на серијама како би се уверили да су моћне, чисте и безбедне.
- Клиничка испитивања фазе ИВ: Ове студије користе многе исте процесе као и клиничка испитивања фазе ИИИ за процену било којих сигурносних проблема, ефикасности или алтернативне употребе вакцине.
- Систем извештавања о нежељеним догађајима против вакцине (ВАЕРС): ВАЕРС је алат за извештавање за свакога да пријави било који нежељени (или нежељени) догађај који се деси након вакцинације, чак и ако није сигуран да га је вакцина проузроковала. Овај систем истраживачи затим користе за уочавање било каквих ризика од вакцине који су можда били преређи да би се ухватили током клиничких испитивања пре издавања дозволе.
- Даталинк о безбедности вакцина (ВСД): Збирка база података која се користи за проучавање нежељених догађаја након вакцинације. Информације се прикупљају у реалном времену од пацијената широм земље, што чини ВСД посебно драгоценим при проучавању ефеката нових вакцина.
Ово нису једини системи који се користе за надзор безбедности вакцина. ФДА, Центри за контролу и превенцију болести и истраживачи који сарађују користе колекцију система за уочавање потенцијалних сигурносних проблема.
Реч из Веривелла
Састојци вакцине се детаљно испитују у свим фазама развоја и настављају да се испитују све док су у употреби. Иако неке ствари које се налазе у вакцинама могу звучати застрашујуће, пажљивији преглед истраживања показује да су оне не само безбедне, већ и да помогну да вакцине буду сигурније или ефикасније.
Водич за дискусију о вакцинама
Узмите наш водич за штампу за следећи преглед код лекара који ће вам помоћи да поставите права питања.
