Садржај
- Упозорење ФДА за 2017. годину
- Шта то значи?
- Најновији трендови у хируршким процедурама
- Шта је уопште познато о лимфому дојке?
- Анапластични лимфом великих ћелија (АЛЦЛ)
- Остали извештаји ФДА
ФДА је 2011. изнела следећу изјаву о анапластичном лимфоному великих ћелија повезаном са имплантатом дојке (АЛЦЛ):
Иако је АЛЦЛ изузетно ретка, ФДА верује да жене са имплантатима дојке могу имати врло мали, али повећани ризик од развоја ове болести у капсули ожиљка која се налази поред имплантата. На основу доступних информација, није могуће са статистичком сигурношћу потврдити да имплантати дојке изазивају АЛЦЛ.
У то време, ФДА је такође наговестила да је учесталост АЛЦЛ била врло ниска, чак и код пацијената са имплантатима дојке. Нису успели да идентификују врсту имплантата, на пример, силикон наспрам физиолошког раствора, што је повезано са већим ризиком.Такође у изјави из 2011. године, језик је садржао смернице за пружаоце здравствених услуга, напомињући да ФДА није препоручила уклањање имплантата дојке код пацијената без симптома или других абнормалности, али такође наводећи да су, како су сазнали више о АЛЦЛ код жена са дојкама, ови препоруке се могу променити.
Упозорење ФДА за 2017. годину
ФДА је 2017. ажурирала своје информације након извештаја и акција које су предузеле СЗО, Аустралијска управа за терапијску робу и Француска национална агенција за безбедност лекова и здравствених производа.
Ево дела новије изјаве америчке ФДА за 2017. годину:
"Од 2011. године појачали смо разумевање овог стања и слажемо се са ознаком Светске здравствене организације анапластичног лимфома великих ћелија повезаног са имплантатом дојке (БИА-АЛЦЛ) као ретког лимфома Т-ћелија који се може развити након имплантата дојке. Тачно број случајева и даље је тешко утврдити због значајних ограничења у извештавању широм света и недостатка глобалних података о продаји имплантата.Тренутно већина података сугерише да се БИА-АЛЦЛ чешће јавља након имплантације дојних имплантата са текстурисаним површинама, а не онима са глатким површинама . "
Шта то значи?
Када ФДА изда одобрење за ствари као што су имплантати дојке, понекад захтевају од компанија које производе ове уређаје да изврше додатне студије како би добиле више информација о ризицима производа. На овај начин, медицински уређај може бити одобрен на основу доступних доказа, али како се појаве додатни подаци, ФДА ажурира свој језик о опрезима и ризицима.
Тренутно ФДА води евиденцију о ризицима имплантата дојке, са приступом одозго према доле, наводећи најчешће најчешће компликације, укључујући:
- Капсуларна контрактура
- Реоперација
- Уклањање имплантата (са или без замене)
- Руптура имплантата
- Боре
- Асиметрија
- Сцарринг
- Бол
- Инфекција
ФДА такође примећује врло ниску, али повећану вероватноћу дијагнозе анапластичног лимфома великих ћелија (АЛЦЛ).
Најновији трендови у хируршким процедурама
Према годишњем статистичком извештају Америчког друштва за естетску пластичну хирургију, хируршки поступци који су забележили најзначајнији пораст у 2016. години укључују:
- Пренос масти на дојку (раст од 41%)
- Лабијапластика (раст за 23%)
- Подизање задњице (раст за 21%)
- Пренос масти на лице (раст од 17%)
- Уклањање имплантата дојке (пораст за 13%)
Није познато у којој су мери информације о ризику од лимфома допринеле повећању уклањања имплантата дојке.
Шта је уопште познато о лимфому дојке?
Примарни лимфоми дојке, што значи лимфоми који почињу да расту у дојкама, врло су ретки карциноми, што представља око 0,5% случајева карцинома дојке и 2% случајева екстранодалних лимфома.
Почињу у лимфоидним ткивима на дојкама - мрље и расејања белих крвних зрнаца - која су око канала и режња, а већина ових карцинома настаје из белих крвних зрнаца познатих као Б-ћелије. Б-ћелије су врста белих крвних зрнаца које се понекад могу активирати и диференцирати у плазма ћелије имуног система које производе антитела. Ретки су и тумори који потичу из друге врсте белих крвних зрнаца, Т-ћелија.
Просечна старост на почетку примарног лимфома дојке је 57 година. Што се тиче симптома које жена може имати или налаза на мамографима и снимцима, примарни лимфоми дојке делују врло слично осталим туморима дојке, па су посебни тестови који користе антитела (имунохистохемија) важни за дијагнозу ових тумора. Али тумори су обично појединачни или усамљени и прилично добро дефинисани и за њих се каже да имају еластичан квалитет.
Анапластични лимфом великих ћелија (АЛЦЛ)
Лимфоми су у основи категорисани као Ходгкин и не-Ходгкин лимфом, а затим и по подтиповима, након што сазнате главну категорију. Анапластични лимфом великих ћелија или АЛЦЛ ретка је врста не-Ходгкиновог лимфома Т ћелија. То је врло мали део колача када говорите о не-Ходгкиновим лимфомима и представља око 3% свих не-Ходгкинових лимфома.
Интересовање и истраживање АЛЦЛ појачано је последњих година извештајима о случајевима примарних лимфома дојке повезаних са физиолошким раствором и силиконским имплантатима дојке. У овим случајевима уобичајени образац је био да је нешто подстакло операцију, што је довело до дијагнозе лимфома. Ако су било који случајеви лимфома дијагностиковани пре операције, то није широко пријављено.
Процењено је да је ризик од добијања АЛЦЛ 1 на 500 000 жена са имплантатима дојке. Изгледа да је старост на почетку између 34 и 59 година, а чини се да се рак развија у року од око 3–7 година од тренутка поступка имплантације дојке.
Први случај АЛЦЛ-а повезаног са имплантатом дојке забележен је 1997. године. У изјави ФДА за 2011. годину потврђено је 60 случајева АЛЦЛ-а повезаног са имплантатом. Од тада се повећао број случајева АЛЦЛ-а, као и број процедура имплантације дојке.
АЛЦЛ утиче на влакнасту капсулу око имплантата, мада повремено постоји чврста маса и не укључује само ткиво дојке. У већини случајева лимфом започиње сакупљањем течности која не одлази сама од себе, можда скупљањем капсуле око имплантата или масом са стране имплантата.
Остали извештаји ФДА
Од фебруара 2017. године, ФДА је приметила:
"ФДА је примила укупно 359 извештаја о медицинским уређајима анапластичног лимфома великих ћелија повезаних са имплантатом дојке, укључујући девет смртних случајева. У време извештавања постоји 231 извештај са подацима о површинским информацијама. Од тога је 203 било на текстурираним имплантатима, а 28 на глатких имплантата. Постоје 312 извештаја са подацима о типу испуне имплантата. Од тога је 186 пријавило употребу силиконских гелова пуњених имплантата, а 126 применило имплантате са физиолошким раствором. "
Међутим, чини се да још увек постоји неизвесност у вези са значењем ових извештаја у погледу специфичног ризика за жену са имплантатима:
Треба напоменути да је МДР систем драгоцен извор информација, али овај систем пасивног надзора има ограничења, укључујући непотпуне, нетачне, неблаговремене, непроверене или пристрасне податке у извештајима. Поред тога, учесталост или преваленца догађаја не може се одредити само из овог система извештавања због потенцијалног недовољног пријављивања, дуплирања извештаја о догађајима и недостатка информација о укупном броју имплантата дојке.
Реч од врло доброг
ФДА је резимирала медицинску литературу о овој теми, указујући да све досадашње информације сугеришу да жене са имплантатима дојке имају врло низак, али повећан ризик од развоја АЛЦЛ у поређењу са женама које немају имплантате дојке.
Они примећују да се већина случајева АЛЦЛ повезаних са имплантатом дојке лечи уклањањем имплантата и капсуле која окружује имплантат, а неки случајеви лечени су хемотерапијом и зрачењем. Смернице за пружаоце здравствених услуга из 2017. године у вези са профилактичким уклањањем не разликују се много од прошлих понављања:
„Будући да је углавном идентификовано само код пацијената са касним појавом симптома као што су бол, квржице, оток или асиметрија, не препоручује се профилактичко уклањање имплантата дојке код пацијената без симптома или других абнормалности.“
ФДА саветује да Ако имате имплантате дојке, нема потребе да мењате рутинску медицинску негу и праћење, да је БИА-АЛЦЛ ретка, и иако није специфична за БИА-АЛЦЛ, требало би да следите стандардне медицинске препоруке, укључујући:
- Следите упутства лекара о томе како да надгледате дојке.
- Ако приметите било какве промене, одмах се обратите свом лекару како бисте заказали састанак.
- Набавите рутински мамографски скрининг и затражите технолога који је посебно обучен за извођење мамографије на пацијентима са имплантатима дојке.
- Ако имате имплантате дојке са силиконским гелом, наручите периодично снимање магнетном резонанцом (МРИ) како бисте открили руптуре према препоруци вашег лекара.
- Означавање производа које је одобрила ФДА за имплантате дојки испуњених силиконским гелом наводи да би прва магнетна резонанца требало да се догоди три године након операције имплантације и сваке две године након тога.
У језику упућеном пацијентима и женама које разматрају грудне имплантате, ФДА наглашава да је имао добар разговор са лекаром о познатим ризицима имплантата пре него што се подвргну процедури.