Садржај
- Када ФДА захтева један
- Потребне информације
- Примери упозорења
- Како изгледа?
- Опиоидни лекови
- Водичи за лекове
- Додатна средства
На етикети лекова на рецепт појављује се упозорење у црној кутији које вас и вашег здравственог радника обавештава о свим важним безбедносним проблемима, као што су озбиљни нежељени ефекти или ризици опасни по живот.
Упозорење о црној кутији, такође познато као „упозорење на црну етикету“ или „упозорење у кутији“, назива се због црне ивице која окружује текст упозорења који се налази на улошку паковања, налепници и другој литератури која описује лек (на пример , оглашавање у часописима).
Када ФДА захтева један
ФДА захтева упозорење црне кутије за једну од следећих ситуација:
- Лек може да изазове озбиљне нежељене ефекте (попут фаталне, по живот опасне или трајно онеспособљавајуће нежељене реакције) у поређењу са потенцијалном користом лека. У зависности од вашег здравственог стања, ви и ваш лекар ћете морати да одлучите да ли је потенцијална корист од узимања лека вредна ризика.
- Озбиљна нежељена реакција може се спречити, смањити учесталост или смањити озбиљност правилном употребом лека. На пример, лек може бити безбедан за употребу код одраслих, али не и код деце. Или, лек може бити безбедан за употребу код одраслих жена које нису трудне.
Потребне информације
ФДА захтева упозорење у кутији да пружи сажет резиме нежељених ефеката и ризика повезаних са узимањем лекова. Ви и ваш лекар морате да будете свесни ових информација када одлучујете о започињању лека или ако уопште требате да пређете на други лек. Разумевање нежељених ефеката помоћи ће вам да донесете бољу информацију о одлуци.
Примери упозорења
Следе примери упозорења за црну кутију која су потребна за неке најчешће коришћене лекове:
Флуорокинолонски антибиотици
Према ФДА, људи који узимају флуорокинолонски антибиотик имају повећан ризик од тендинитиса и пукнућа тетиве, озбиљне повреде која може проузроковати трајни инвалидитет.Упозорење ФДА укључује Ципро (ципрофлоксацин), Левакуин (левофлоксацин), Авелок (моксифлоксацин) и други лекови који садрже флуорокинолон. (Упозорење издато јула 2018.)
Лекови против депресије
Према ФДА, сви антидепресиви имају повећан ризик од самоубилачког размишљања и понашања, познатог као самоубиство, код младих одраслих од 18 до 24 године током почетног лечења (обично првих један до два месеца). Упозорење ФДА укључује Золофт (сертралин), Пакил (пароксетин), Лекапро (есциталопрам) и друге антидепресиве (упозорење издато маја 2007.)
Како изгледа?
Следећи одломак са налепнице на рецепт Золофт-а је пример упозорења у црној кутији.
Суицидност код деце и адолесцената
Антидепресиви су повећали ризик од самоубилачког размишљања и понашања (самоубиства) у краткотрајним студијама код деце и адолесцената са великим депресивним поремећајем (МДД) и другим психијатријским поремећајима. Свако ко размишља о употреби Золофта или било ког другог антидепресива код детета или адолесцента мора да уравнотежи овај ризик са клиничком потребом. Пацијенте који започињу терапију треба пажљиво надгледати због клиничког погоршања, самоубиства или необичних промена у понашању. Породице и неговатељи треба да буду упозорени о потреби пажљивог посматрања и комуникације са прописивачем. Золофт није одобрен за употребу код педијатријских пацијената, осим за пацијенте са опсесивно-компулзивним поремећајем (ОЦД).
Опиоидни лекови
ФДА је 2013. објавила изјаву која детаљно описује безбедносне ознаке за све класе свих опиоидних аналгетика продуженог и дуготрајног деловања (ЕР / ЛА). Један део ових промена укључује упозорења у кутији која указују на ризик од злоупотребе, злоупотребе опиоида зависност. предозирање и смрт чак и у препорученим дозама.
ФДА је 2016. издала слична упутства за означавање и упозорења за опиоидне лекове са тренутним ослобађањем.
У целини, промене су директан одговор на епидемију опиоида која захвата Сједињене Државе. Штавише, ФДА жели да нагласи да се опиоидни лекови користе само у случајевима јаких болова који се не могу лечити на други начин. Другим речима, опиоиди су опасни лекови ако се не користе разумно под будним надзором лекара.
Водичи за лекове
Заједно са упозорењем црне кутије, ФДА такође захтева од компаније која производи лекове да креира водич за лекове који садржи информације за потрошаче о томе како безбедно да користе одређени лек. Водичи садрже информације које је одобрила ФДА и могу вам помоћи да избегнете озбиљне нежељене последице догађај.
Ове водиче треба да изда ваш фармацеут у време када испуните рецепт. Водичи су такође доступни на мрежи од компаније за лекове и од ФДА. На пример, водич за лекове за Авандиа (росиглитазон) доступан је код ГлакоСмитхКлине, произвођача Авандиа, и од ФДА Центра за процену и истраживање лекова.
Ако сте забринути да ваш лек садржи упозорење са црном кутијом, питајте свог фармацеута и, ако је доступан, набавите штампану копију водича за лекове.
Додатна средства
Центар за информације о лековима Медицинског центра Универзитета у Канзасу одржава мрежни списак свих лекова који имају упозорење о црној кутији. Лекови су наведени према генеричким именима. Ако узимате лек са робном марком, паметно је потражити генеричко име.