Садржај
Амјевита (адалимумаб-атто), биолошки сличан Хумири (адалимумаб), добио је одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) 2016. године за лечење реуматоидног артритиса (РА) и разних других инфламаторних болести. Долази у течном облику који се сам ињектира под кожу и делује на заустављање повећања упале.Користи
Амјевита је одобрен за лечење следећих болести:
- Реуматоидни артритис: Да би се смањили знаци и симптоми, спречити напредовање структурних оштећења и побољшати физичка функција код одраслих са умерено до озбиљно активном болешћу
- Јувенилни идиопатски артритис (ЈИА): Да се смање знаци и симптоми умерено до јако активног полиартикуларног ЈИА (раније назван јувенилни реуматоидни артритис) код деце узраста 4 и више година
- Псоријатични артритис (ПсА): Да би се смањили знаци и симптоми, спречило напредовање структурних оштећења и побољшала физичка функција код одраслих са активном болешћу
- Анкилозирајући спондилитис (АС): Да би се смањили знаци и симптоми код одраслих са активном болешћу
- Црохнова болест одраслих (ЦД): Да се смање знаци и симптоми; да индукује и одржи клиничку ремисију код одраслих са умерено до озбиљно активном болешћу који су имали неадекватан одговор на конвенционални третман, престали да реагују на Ремицаде или једноставно нису могли да толеришу Ремицаде
- Улцерозни колитис (УЦ): Да изазове и одржи клиничку ремисију код одраслих са умерено или озбиљно активном болешћу који су имали неадекватан одговор на имуносупресоре
- Псоријаза плака (Пс): За одрасле са умереном до тешком хроничном болешћу који су погодни кандидати за системску терапију или фототерапију; такође се користи када се друге системске терапије сматрају мање прикладним
Амјевита је специфична врста биолошког препарата позната као рекомбинантно хумано ИгГ1 моноклонско антитело. Као и сви биолошки лекови, он је створен од живих ћелија. И пошто нема клинички значајних разлика од претходно одобреног ФДА биолошког лека Хумириа (адалимумаб), назива се и биосличним.
Амјевита је такође блокатор ТНФ-а, јер делује тако што се везује за специјализоване ћелије имуног система које се називају фактор некрозе тумора-алфа (ТНФα). Познато је да ТНФα учествује у запаљеном процесу и да је присутан у великим количинама у неколико запаљенских болести.Везивањем са ТНФα, Амјевита спречава да створи упалу.
Биосличног можете препознати по присуству суфикса од четири слова на крају његовог генеричког имена. На пример, Хумирино генеричко име је адалимумаб, док је Амјевитино генеричко име адалимумаб-атто.
Од 2016. године на тржиште се појављују бројни биолошки слични производи, укључујући:
- Цилтезо (адалимумаг-адбм), Хиримоз (адлимумаб-адаз): Попут Амјевите, и ово је биолошки сличан Хумири.
- Инфлецтра (инфликимаб-дииб), Авсола (инфликимаб-аккк) и Ренфлекис (инфликимаб-абда): Биосимиларс то Ремицаде
- Ерелзи (етанерцепт-сззс): Биосличан Енбрелу
Зашто нисам чуо за Амјевиту?
Биосимилари би требали бити еквивалентни оригиналном леку којем су слични (који се назива „референтни производ“). Међутим, лекари и пацијенти могу оклевати да пређу на биолошки сличан када референтни производ пружа ефикасан третман. Због тога је употреба биолошких средстава у САД релативно ниска.
Међутим, можда би било корисно распитати се са својим лекаром, поготово јер су биолошки слични углавном приступачнији од њихових референтних производа.
Биослични не може бити замењен референтним производом у апотеци на начин на који се генерички лек, уз одобрење лекара, може дати уместо лека са робном марком. Лекар мора изричито прописати биосродан.
Пре узимања
Амјевита се може користити као прва линија лечења за РА, ЈИА, ПсА и АС или се може добити након што сте безуспешно испробали друге лекове.
Обично је то друга линија (или каснија) терапија ЦД-а, УЦ-а и Пс-а, што значи да ћете вероватно морати да одустанете од једног или више лекова пре него што вам лекар препише Амјевиту.
Будите сигурни да ваш лекар зна све лекове које узимате, било да се издају на рецепт или без рецепта. То такође укључује биљне и хранљиве додатке, јер могу негативно комуницирати са Амјевитом или узроковати потребу за надгледањем док их узимате заједно.
Мере предострожности и контраиндикације
Иако за Амјевиту нису наведене апсолутне контраиндикације, ако вам лекар предложи овај лек, обавезно наведите да ли:
- Имајте озбиљну инфекцију, јер не бисте требали узимати овај лек док се не очисти
- Имали сте изложеност туберкулози
- Имали сте инфекцију туберкулозом или хепатитисом Б, јер би то могло проузроковати реактивацију
- Имате демијелинизирајућу болест (попут мултипле склерозе) или конгестивну срчану инсуфицијенцију, јер Амјевита то може погоршати
- Имати малигне болести (рак), јер их Амјевита може погоршати
- Су старији од 65 година и такође узимају имуносупресиве (нпр. Кортикостероиде или метотрексат), због могућег повећаног ризика од инфекције
- Недавно путовали или живели у подручјима где су честа ендемска туберкулоза или ендемске микозе (хистоплазмоза, кокцидиомикоза, бластомикоза)
- Имајте друге услове који вас предиспонирају на инфекције
- Имајте алергију на адалимумаб
Ако се било шта од овога односи на вас, лекар ће можда желети да одложи почетак примене Амјевите, пажљиво вас надгледа док га узимате или размотри неки други лек.
Лекар ће вас вероватно тестирати на латентну туберкулозу пре него што почнете да узимате овај лек.
Поређење: Енбрел, Ремицаде, ХумираУпотреба код трудница и дојиља
Доступне су ограничене информације о безбедности узимања Амјевите током трудноће или током дојења. У студији на животињама која је користила изузетно високе дозе адалимумаба, није примећена штета по бебу.
Међутим, студија објављена 2020. године сугерише да су блокатори ТНФ повезани са повећаним ризицима од:
- Превремено рођење
- Ниска телесна тежина на рођењу
- Царски рез
Истраживачи нису могли рећи да ли су ови проналазачи последица лекова или основне болести због које је лек прописан.
Преглед постојећих података показао је да у студијама које су укључивале укупно 2.100 трудноћа, адалимумаб није био повезан са повећаним ризиком од урођених оштећења или других неповољних исхода.
Студије показују да се преноси кроз плаценту током трећег тромесечја. Иако није повезан са познатим краткорочним или дугорочним здравственим ефектима, могуће је да може променити имуни одговор ваше бебе пре и после рођења.
Занимљиво је да је адалимумаб тестиран као потенцијални третман за трудноћу повезано стање названо интраутерина упала, која је главни узрок превременог порођаја. Даља истраживања ове употребе лека могла би довести до значајног повећања података о његовој безбедности током трудноће.
Утврђено је да Адалимумаб има низак ниво у мајчином млеку, што значи да ваше дете може бити изложено леку током дојења. Међутим, нису забележени нежељени ефекти повезани са овом изложеношћу, а стручњаци верују да се адалимумаб вероватно уништава током варења и да је због тога мало вероватно да дође до крвотока вашег детета.
Ако сте трудни или дојите, обавезно реците свом акушеру и педијатру које лекове узимате како би могли да заштите ваше и здравље вашег детета.
Дозирање
Амјевита се даје субкутаном ињекцијом, што значи „испод коже“ (за разлику од вене). Доступан је као:
- Доза од 40 мг / 0,8 мл у претходно напуњеном СињеЦлицк аутоињектору за једнократну употребу
- Доза од 40 мг / 0,8 мл у напуњеном шприцу за једнократну употребу
- 20 мг / 0,4 мл у напуњеном стакленом шприцу за једнократну употребу
За РА, ПсА, АС: Препоручена доза Амјевите је 40 мг сваке друге недеље. Ако имате РА и не узимате метотрексат, лекар вам може прописати 40 мг сваке недеље.
За ЦД, УЦ: Људи са овим стањима користе високе почетне дозе пре преласка на дозу одржавања. Типичан распоред је:
- 1. дан: 160 мг (или 80 мг дневно два узастопна дана)
- 15. дан: 80 мг
- 29. дан: Започните дозу одржавања од 40 мг сваке друге недеље
Ако имате УЦ, вероватно ћете наставити са Амјевитом само ако покажете клиничке доказе о ремисији након осам недеља терапије.
Пс: Ово стање обично започиње са почетном дозом од 80 мг. Недељу дана касније почиње доза одржавања од 40 мг сваке друге недеље.
Измене
У лечењу ЈИА, педијатријска доза Амјевите се модификује на основу телесне тежине детета.
| Тежина ЈИА пацијента | Дозирање |
|---|---|
| 33-65 килограма | 20 мг на 14 дана |
| Преко 65 килограма | 40 мг на 14 дана |
Како узети и чувати
Будући да Амјевита долази у напуњеним шприцама или оловкама за аутоињекторе, узимање је прилично једноставно. Упутства се разликују у зависности од тога који метод убризгавања користите, зато обавезно следите упутства за паковање и назовите свог лекара ако имате питања или проблема.
Амјевиту треба заштитити од светлости, па је држите у оригиналној кутији док не дође време за дозу.
Овај лек се такође мора држати у фрижидеру и остати између 36 степени и 46 степени Ф. Ако је потребно због путовања или других околности, Амјевиту можете држати на собној температури (не преко 77 степени Ф) до 14 дана, у том тренутку лекови требало би одбацити ако се већ не користи.
Не замрзавајте Амјевиту и немојте је користити ако је икада била замрзнута (чак и након што се отопи).
Пре него што си убризгате ињекцију, извадите лек из фрижидера и пустите да се природно подигне на собну температуру, јер убризгавање нечег хладног може бити непријатно. (То можете учинити дан пре него што дозирате, ако вам одговара.) Не покушавајте да загревате лек да бисте убрзали овај процес.
Последице
Уобичајени нежељени ефекти Амјевите, који су углавном били благи и нестали су континуираном употребом у клиничким испитивањима, укључују:
- Инфекције (неозбиљне, нпр. Синуси, горњи респираторни органи)
- Реакције на месту ињекције (црвенило, свраб, бол, оток или крварење)
- Главобоља
Мање чести нежељени ефекти укључују:
- Бљесак симптома
- Осип
- Упала плућа
Иако ретки, ови нежељени ефекти били су најчешћи разлози због којих су људи одустали од испитивања дрога.
Упозорења и интеракције
Амјевита долази са упозорењем црне кутије, најозбиљнијим упозорењем које је издала ФДА.
Озбиљна инфекција
Упозорење се делимично односи на чињеницу да је Амјевита повезана са повећаним ризиком од озбиљне инфекције која може довести до хоспитализације или смрти, укључујући:
- Туберкулоза
- Бактеријска сепса
- Инвазивне гљивичне инфекције (нпр. Хистоплазмоза)
- Инфекције изазване опортунистичким патогенима
Упозорење такође саветује прекид узимања Амјевите ако се током лечења развије озбиљна инфекција или сепса.
Током узимања овог лека требало би вас надгледати да ли имате активну туберкулозу, чак и ако је ваш тест за латентну туберкулозу (пре почетка лечења) негативан.
Малигност
Код деце и адолесцената лечених ТНФ блокаторима забележени су неки случајеви лимфома и других малигних обољења, од којих су неки били фатални.
Код адолесцената и младих одраслих који узимају блокаторе ТНФ-а за запаљенске болести црева (ЦД и УЦ), пост-маркетиншки извештаји су се појавили о ретком типу лимфома Т-ћелија, који се назива ХСТЦЛ (хепатоспленични лимфом Т-ћелија).
Ризик од малигних болести такође је укључен у упозорење за црну кутију за Амјевиту.
Ризик од озбиљне инфекције и малигнитета може бити већи код особа старијих од 65 година, па се лекари позивају да буду опрезни при прописивању Амјевите. Ваш лекар ће можда желети да вас пажљиво прати ако узимате овај лек.
Остала упозорења
Друге озбиљне здравствене компликације могу настати док узимате Амјевиту због којих ваш лекар може престати да узима лек.
Ако сумњате да се било шта од овога догађа, одмах се обратите лекару да бисте видели који тестови и третмани ће вам можда требати:
- Инфекција која је постала озбиљна
- Системска болест која се развија током живота или путовања у регионе у којима су гљивичне инфекције ендемске
- Демијелинизирајућа болест новонасталог типа, као што је мултипла склероза
- Синдром сличан лупусу
Следећи нежељени ефекти захтевају хитну медицинску помоћ:
- Алергијска реакција или анафилакса као одговор на Амјевиту
- Ненормалности крви, укључујући цитопеније (низак број крвних зрнаца) и панцитопенију (низак број црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца и тромбоцита)
- Новонастала или погоршана срчана инсуфицијенција
У овим случајевима ће вас лекар вероватно одвести са Амјевите.
Интеракције са лековима
Не бисте требали узимати Амјевиту док узимате и блокаторе ТНФ-а Кинерет (анакинра) или Оренциа (абатацепт) због повећаног ризика од озбиљне инфекције. Разговарајте са својим лекаром о алтернативама овим лековима који су можда сигурнији.
Током узимања Амјевите треба избегавати живе вакцине. Разговарајте са својим лекаром о томе које су вакцине одговарајуће за вас. Код деце, вакцине треба ажурирати пре него што почну да узимају Амјевиту.