Садржај
Интерес за вакцину против УТИ распламсао се педесетих година прошлог века и од тада истраживачи траже одрживу вакцину која спречава бактерију Е. цоли да колонизује бешику и тако покрене инфекцију. У јулу 2017. године, ФДА је одобрила брзу ознаку вакцине ФимЦХ УТИ компаније Секуоиа Сциенцес. Ако буде одобрена, ФимЦХ вакцина постаће прва клиничка вакцина против УТИ доступна у Сједињеним Државама.Према ФДА: „Фаст трацк је поступак осмишљен да олакша развој и убрза преглед лекова за лечење озбиљних стања и испуњавање незадовољених медицинских потреба. Сврха је да се важни нови лекови раније испоруче пацијенту. Фаст Трацк адресе широк спектар озбиљних стања “.
Позадина
Повећан је број бактерија отпорних на антибиотике које узрокују тешке инфекције уринарног тракта (УТИ). Са УТИ, инфекција се може уздићи из бешике (циститис) у бубреге (пијелонефритис). Ове инфекције могу се даље проширити у крв узрокујући сепсу. Оштећење бубрега, хоспитализација, па чак и смрт последице су тешке, нелечене инфекције УТИ.
У светлу ове претње по здравље појединца и јавно здравље, постојао је снажан интерес за развојем клиничке вакцине за спречавање УТИ-а отпорних на антибиотике и на тај начин отклонила потреба за антибиотицима последње линије - чија употреба додатно подгрева пакао резистенције на антибиотике . Штавише, вакцина против УТИ може да ублажи бол и нелагоду жена које су доживеле УТИ - посебно оних које пате од поновљених или хроничних УТИ - чиме се побољшава квалитет живота милиона.
ФимЦХ вакцина
ФимЦХ вакцина је специфична антигенска вакцина који се састоји од протеина адхезије бактерија ФимХ. Протеин ФимХ је неопходан да би Е. цоли колонизовао уринарни тракт. Вакцина индукује имунолошки одговор да циља ФимХ протеин.
Због напретка у пречишћавању протеина и развоја технологије рекомбинантне ДНК, у поређењу са вакцинама са целим ћелијама, вакцине са специфичним антигеном постале су популарне последњих година. Штавише, специфичне антигенске вакцине се могу комбиновати.
Антигени који се користе у овим вакцинама могу се објаснити на један од два начина. Прво, истраживачи могу да користе ћелијске моделе (тј. Ин виво) или животињске моделе. Друго, користећи обрнуту вакцинологију, истраживачи могу рачунарски да предвиде ефикасне антигене. Вакцина ФимЦХ откривена је помоћу животињских модела.
Вакцина ФимЦХ није нова. Првобитно га је лиценцирао МедИммуне и ушао је у клиничка испитивања фазе И и фазе ИИ пре него што је избачен из развоја. Важно је да се вакцина сматрала безбедном током испитивања фазе И. Секуоиа Сциенцес је затим лиценцирала вакцину, променила адјувант и ушла у клиничка испитивања. Додатак је суспензија која је формулисана са вакцином и користи се за појачавање имуног одговора.
Треба напоменути да су клиничка испитивања фазе И студије које укључују између 20 и 100 учесника за испитивање сигурности и дозирања лека. Клиничка испитивања фазе ИИ укључују до неколико стотина учесника и испитују ефикасност и нежељене ефекте лека. Клиничка испитивања фазе ИИИ могу да обухвате хиљаде учесника, а такође испитују ефикасност и надгледају нежељене ефекте.
Према извештајима медија, током испитивања фазе И Секуоиа-е за вакцину ФимЦХ, вакцина се добро подносила и изазвала је снажан имунолошки одговор. Конкретније, 67 жена је примило вакцину. Од ових жена, 30 је имало историју понављајућег УТИ која је трајала две године. Важно је напоменути да резултати ових клиничких испитивања фазе И нису формално објављени у литератури.
Ко треба да се вакцинише?
Жене код којих се понављају УТИ добри су кандидати за вакцину против УТИ. Циститис или инфекција бешике износи око 90 процената свих УТИ. Између 20 и 30 посто ових жена се понови у року од 3 или 4 месеца. Поновљени УТИ резултирају дуготрајном нелагодом и болом и доприносе резистенцији на антибиотике, јер жене које их имају често узимају антибиотике током већег дела године.
Да ли су недавно тестиране друге вакцине?
ГлицоВакин и Јанссен Пхармацеутицалс такође раде на још једној УТИ вакцини названој ЕкПЕЦ4В, која је кандидат за четворовалентну биокоњугат Е. цоли. У фебруару 2017. Хуттнер и коаутори објавили су налазе из фазе И клиничких испитивања ове клиничке вакцине.
Укупно су 93 жене примиле вакцину, а 95 жена плацебо. Учесници су имали између 18 и 70 година и имали су историју понављајућих УТИ. Примаоци су добро подносили вакцину. Даље, вакцина је индуковала значајан имунолошки одговор, а жене које су примиле вакцину имале су много мање УТИ изазваних Е. цоли.
У закључку, током клиничких испитивања, ФимЦХ вакцина је показала обећање у спречавању УТИ изазваних Е. цоли. Тренутно ФДА убрзава одлуку о одобравању ове вакцине. Ако буде одобрена, ова вакцина ће спречити УТИ-је отпорне на антибиотике и биће посебно корисна за жене са поновљеним УТИ-има.