Историја хитне контрацепције

Садржај

• Временска црта: Историја хитне контрацепције
• Премотавање унапред две деценије
• Отприлике 6 месеци касније
• Заплет се згусне 2005. године
• 2006. До 2013. године

У Сједињеним Државама историја хитне контрацепције изазвала је контроверзе, покренула политичке расправе и покренула тужбе. Узаврела природа хитне контрацепције делимично је последица тога да ли људи верују да таблете за јутро делују спречавајући трудноћу или прекида већ утврђену трудноћу. План Б у једном кораку (тј. Пилуле за јутро после) често се мешају са РУ486 (тј. Пилула за абортус). Ова два лека су не исти и сваки ради потпуно другачије када је у питању процес размножавања.

Без обзира на ваша лична уверења, историја хитне контрацепције и њено одобрење од стране ФДА у Сједињеним Државама било је прилично нестално путовање. Корени модерне хитне контрацепције заправо се могу пратити од студија на животињама 1920-их, али употреба код људи започета је 1960-их. Зато се закопчајте, ово је можда неравнина.

Временска црта: Историја хитне контрацепције

• Средина 1960-их: Хитна контрацепција коришћена је као третман за жртве силовања како би се спречила нежељена трудноћа. Лекари би прописали високу дозу естрогена након силовања. Иако је утврђено да је ово ефикасно, било је и пуно оштрих нежељених ефеката.
• Почетком 1970-их: Уведен је режим Иузпе, који се састојао од комбинационе хормонске формуле и заменио је високе дозе естрогенске методе хитне контрацепције шездесетих година.
• Крајем 1970-их: Лекари су почели да нуде бакарну спиралу као једини нехормонски метод хитне контрацепције.

Премотавање унапред две деценије

• 25. фебруара 1997: Са намером да подстакне произвођаче да ставе на располагање хитне контрацептиве, ФДА је објавила у Савезни регистар које Повереник има,„Закључио да су одређени комбиновани орални контрацептиви који садрже етинил естрадиол и норгестрел или левоноргестрел сигурни и ефикасни за употребу као посткоитална хитна контрацепција“ и да ФДА захтева „Подношење нових апликација за лекове за ову употребу.“
  • Агенција је додала да се слаже са Саветодавним комитетом ФДА од 28. јуна 1996. године који је једногласно закључио да се употреба четири хормонска режима може безбедно и ефикасно користити као хитна контрацепција, дајући одобрење за ванредно коришћење хитне контрацепције при рођењу контролне пилуле које садрже 0,05 мг етинил естрадиола и, 50 мг норгестрела (2 таблете сада / 2 таблете за 12 сати); 0,03 мг етинил естрадиола и, 30 мг норгестрела (4 таблете сада / 4 за 12 сати); .03 мг етинилестрадиола и .15 левоноргестрела (4 таблете сада / 4 за 12 сати); и .03 мг етинил естрадиола и .125 мг левоноргестрела (сада 4 таблете / 4 за 12 сати). У то време, ФДА је дала упутства о томе како се следеће таблете могу користити као хитне контрацепције: Оврал, Ло / Оврал, Нордетте, Левлен, Трипхасил и Три-Левлен.
  • Међутим, ФДА је такође приметила, у Савезни регистар изјава, да одбија представку грађана из новембра 1994. године, тражећи од агенције да дозволи произвођачима одређених комбинованих пилула за контролу рађања да промене своје обележавање тако да укључују упутства о томе како их користити као хитне контрацептиве.
• 2. септембра 1998: Комплет превентивне хитне контрацепције постао је први производ који је одобрила ФДА посебно за хитну контрацепцију. По узору на Иузпе режим, комплет за превентивну хитну контрацепцију садржао је тест на трудноћу у урину, детаљну „Књигу информација о пацијенту“ и четири таблете (свака садржи 0,25 мг левоноргестрела и 0,05 мг етинил естрадиола) -2 које треба узети одмах и 2 за 12 сати касније. { * Напомена: овај комплет више није доступан.}
• 28. јула 1999: ФДА је одобрила План Б као прву методу хитне контрацепције која садржи само прогестин и која је доступна у САД-у.
• 14. фебруара 2001: Центар за репродуктивна права подноси грађанску петицију ФДА-у у име преко 70 медицинских и јавних здравствених организација како би план Б био доступан без рецепта.
• 21. априла 2003: Барр Лабораториес (тадашњи произвођач плана Б) подноси пријаву ФДА за прелазак плана Б са рецепта на статус без рецепта.
• Децембар 2003: Пријаву и податке из више од 40 студија прегледала су два саветодавна одбора ФДА, Одбор за лекове за репродуктивно здравље и Одбор за лекове без рецепта, који су се сви једногласно сложили да је План Б сигуран и ефикасан. Панел ФДА гласа са 23 до 4 и препоручује да се План Б продаје без рецепта. Стручно особље ФДА, укључујући Џона Џенкинса, шефа Канцеларије за нове лекове ФДА, такође се сложило са препоруком.

Отприлике 6 месеци касније

• Мај 2004: ФДА је издала писмо компанији Барр Лабораториес, одбијајући захтев компаније за продају ван ОТЦ-а и наводећи забринутост због здравља и сексуалног понашања тинејџера. Ова одлука је донета упркос студијама које су указивале да употреба плана Б није повећала промискуитет или променила употребу других метода контроле рађања код жена. Овај потез ФДА да игнорише научне податке и стручна мишљења изазвао је ватру из научне заједнице. Амерички колеџ акушера и гинеколога позвао је на одлуку „морално одбојан“ и „тамна мрља на репутацији агенције засноване на доказима попут ФДА“.
• 15. јуна 2004: Сенатори Патти Мурраи и Хиллари Цлинтон захтевају да Генерални уред за одговорност (ГАО) покрене ревизију ФДА-овог одбијања пријаве компаније Барр Лабораториес у мају 2004. године како би план Б био доступан без рецепта.
• Јул 2004: Барр Лабораториес је поднео ревидирану пријаву у складу са препоруком ФДА да се статус ОТЦ тражи само за жене старости 16 и више година. ФДА планира да се одлука донесе до јануара.
• Август 2004: Чланак за преглед хитне контрацепције у часопису, Амерички породични лекарОбјашњава да је „ФДА је очистила 13 марки оралних контрацептива ради сигурности и ефикасности када се користе за хитну контрацепцију“ и додали су Алессе, Левлите, Левора, Тривора, Огестрел, Лов Огестрел и Овретте на првобитну листу пилула ФДА из фебруара 1997. које би могле да се користе као ванредне контрацепције.

Заплет се згусне 2005. године

• Јануар 2005: ФДА још увек није донела одлуку о ревидираној апликацији Барр Лабораториес. Чекајући одлуку, сенатори Патти Мурраи и Хиллари Цлинтон зауставили су номинацију Лестера Цравфорда за комесара ФДА. Центар за репродуктивна права такође подиже тужбу против ФДА због непоштовања јануарских рокова и због игнорисања науке и држања Плана Б на другачији стандард од других лекова.
• Јули 2005: Сенатори Цлинтон и Мурраи одустају од Цравфорда (што је Сенат касније потврдио) након што им је секретар за здравство и социјалне услуге Мицхаел Леавитт обећао да ће ФДА донијети одлуку до 1. септембра 2005.
• 26. августа 2005: Уместо да објави одлуку о ревидираној пријави, ФДА је на неодређено време одложила своју одлуку, желећи да омогући јавни допринос. Комесар Цравфорд је то признао „доступни научни подаци довољни су за потпору сигурној употреби плана Б као производа без рецепта“, али ФДА и даље није дозволила ОТЦ приступ, већ је одлучила да поново одложи одлуку. Цравфорд је изјавио да агенција није могла да донесе одлуку о одобрењу пријаве до „нерешена регулаторна и политичка питања“ могао бити даље прегледан. Иако је ФДА-ин стручни панел одобрио ОТЦ статус за План Б гласањем 23 према 4, Цравфорд је ипак одлучио да замени свој панел и одржи План Б као лек на рецепт.
• 1. септембра 2005: Помоћница комесара ФДА за здравље жена, др Сусан Воод поднела је оставку протестујући због Цравфордове одлуке да поново одложи доношење одлука. Др.Воод је то тврдио „научно особље [у ФДА] било је искључено из ове одлуке“ и то Цравфордово саопштење, „Представљало неоправдано мешање у доношење одлука агенције“. У наредном интервјуу, др Воодс је објаснила колико је њених колега „Дубоко забринут због смера агенције“, и у е-поруци сарадницима и особљу ФДА оправдала је оставку рекавши да је, „Више не може служити као особље када су научни и клинички докази, у потпуности процењени и препоручени за одобрење од стране стручног особља овде, поништени.“
• 9. септембра 2005: Сенатори Мурраи и Цлинтон, којима се сада придружило 11 њихових колега у америчком Сенату, позвали су амерички ГОА да објави налазе своје истраге која испитује ФДА одбијање апликације План Б. У свом писму ГАО-у, сенатори изражавају забринутост да је прошло више од две године, а ФДА наставља да одгађа одлуку о плану Б. Ова забринутост је појачана с обзиром на то да преко 70 главних медицинских организација подржава употребу ОТЦ-а без плана, доступни научни подаци подржавају сигурну употребу плана Б као ван-трговинског производа, а сопствени научни саветодавни комитет ФДА-е гласао је претежно за то да производ буде расположив ОТЦ. Сенатори пишу, „Овакав развој догађаја оставља снажан утисак да су забринутости због политике надјачале забринутост због јавног здравља у овом процесу.“
• 24. септембра 2005: Само два месеца након што је потврђен, комесар Цравфорд даје оставку.
• Октобар 2005: Доктор Франк Давидофф, бивши члан Саветодавног одбора за лекове без рецепта, такође је поднео оставку у знак протеста. Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине издао свој други уводник, теретећи ФДА за израду „ругање процесу процене научних доказа“. ГАО позива ФДА да поступа са планом Б. "крајње необично" наговарајући сенаторку Цлинтон да коментарише тај извештај "чини се да потврђује оно за шта сумњамо већ неко време: наука је угрожена у процесу доношења одлука ФДА о плану Б."

Вхев ... 2005. била је прилично груба у историји хитне контрацепције. Шта 2006. година спрема за таблете за јутро?

2006. До 2013. године

• Март 2006: Андрев вон Есцхенбацх, пријатељ и бивши лекар Георге В. Бусха, прислушкиван је да замени Цравфорда и именован је за вршиоца дужности комесара. Током свог мандата објавио је информативни лист који погрешно повезује абортус и рак дојке. Сенатори Цлинтон и Мурраи блокирају Вон Есцхенбацх-ову потврду за комесара ФДА-е на чекању одлуке плана Б.
• 9. јуна 2006: ФДА први пут одбија представку грађана из 2001. године.
• Јул 2006: ФДА каже да нова правила нису потребна, а дан пре његовог саслушања за потврду, вршилац дужности комесара ФДА Андрев вон Есцхенбацх јавно позива компанију Барр Лабс да измени и поново поднесе своју пријаву променом ОТЦ ограничења старости за План Б на 18 и више година.
• 24. августа 2006: ФДА је најавила да одобрава продају ОТЦ-а плана Б онима старијим од 18 година, а млађима од 18 година и даље ће требати рецепт да би добили ову методу хитне контрацепције.
• Новембар 2006: Барр је почео испоручивати пакете плана Б без рецепта апотекама широм САД-а.

Премотавање унапред 2 године ...

• 23. децембра 2008: Тева Пхармацеутицал Индустриес најављује преузимање Барра. План Б сада продаје Дурамед Пхармацеутицалс, подружница Теве.

И сага се поново загрева 3 месеца касније ...

• 23. марта 2009: У Туммино против Тортија, Судија Савезног суда Едвард Корман наложио је ФДА-и да дозволи 17-годишњацима да купују ОТЦ план Б под истим условима под којима је већ био доступан женама старијим од 18 година. Тужиоци су у овом случају тврдили да је ФДА одбила грађанску представку из 2001. године „произвољно и хировито јер није резултат разумног и добронамерног доношења одлука агенције“.Судија Корман се сложио и изјавио да образложењу ФДА недостаје кредибилитет и да је агенција ставила политику испред здравља жена. Такође је затражио од ФДА да преиспита своје одбијање грађанске петиције.
• 22. априла 2009: Због налога савезног суда којим је ФДА наложено да 17-годишњацима дозволи куповину плана Б, ФДА збуњује све објављујући да 17-годишњаци могу купити план Б без рецепта. Али, све што се заиста састојало од ове најаве била је изјава ФДА да је обавестила произвођача Плана Б да компанија може, по подношењу и одобрењу одговарајуће пријаве, тржиште План Б без рецепта за жене старије од 17 година. Ова најава доводи до тога да хитна контрацепција нађе свој пут назад у центру пажње.
• 24. јуна 2009: ФДА одобрава употребу Нект Цхоице-а, генеричке верзије плана Б., која се издаје само на рецепт.
• 13. јула 2009: ФДА је најавила одобравање плана Б у једном кораку (таблета за једну дозу и нова верзија плана Б). Тренутно је ФДА такође званично проширила ОТЦ приступ, омогућавајући женама и мушкарцима старијим од 17 година да купују План Б Оне-Степ на шалтеру апотеке без рецепта након провере старости (они млађи од 17 година требају рецепт).
• 28. августа 2009: ФДА одобрава ОТЦ продају Нект Цхоице, генеричког облика плана Б, свим онима узраста 17 година или старијим (девојке од 16 година и млађе требају рецепт да би добиле Нект Цхоице).
• Септембар 2009: План Б у једном кораку постаје доступан у малопродајним апотекама широм земље, а производња старог плана Б престаје.

Чинило се да је 2009. година била велика у историји хитне контрацепције. Идемо даље отприлике годину дана касније ...

• 16. августа 2010: ФДА даје коначно одобрење за нову хитну контрацепцију, Елла. Елла се издаје само на рецепт, а на полицама апотека је постала доступна око децембра 2010. Делује потпуно другачије од плана Б у једном кораку.

Сада се припремите за 2011. (Спаркс Игните, још једном) ...

• 7. фебруара 2011: Тева Пхармацеутицалс је поднела додатну нову пријаву за лек ФДА тражећи да се План Б у једном кораку продаје без рецепта, без старосних ограничења (и обухватио је додатне податке који потврђују његову безбедност за све узрасте).
• 7. децембра 2011: ФДА је одлучила да удовољи захтеву компаније Тева Пхармацеутицал за укидање свих старосних ограничења и дозвољавање продаје плана Б у једном кораку у слободној продаји, без рецепта. Међутим, у потезу који никада раније није предузет, секретарка Министарства за здравство и социјалне услуге Катхлеен Себелиус одбацује одобрење ФДА и налаже агенцији да одбије Тевин захтев. Себелиус наводи недовољне податке који подржавају омогућавање продаје плана Б у једном кораку без рецепта за све девојке у репродуктивном добу. Такође је објаснила да су девојчице од 11 година физички способне да рађају децу и није осећала да је Тева доказала да млађе девојчице могу правилно да разумеју како се користи овај производ без смерница одраслих. Овом одлуком потврђени су тренутни захтеви да се План Б у једном кораку (као и Следећи избор) и даље мора продавати иза апотекарских шалтера након што фармацеут може да верификује да је купац стар 17 година или више. 12. децембра 2011: ФДА негира представку грађана опет, што подстиче случај Туммино против ХамбургаДа би поново био отворен 8. фебруара 2012.

Дакле, 2012. година започиње овим судским поступком у којем тужиоци подносе захтев за прелиминарну забрану која би омогућила ОТЦ приступ свим хитним контрацептивним средствима заснованим на левоноргестрелу (и једна и две верзије таблета) без ограничења старости и продајних места. ..

• 16. фебруара 2012: Судија Корман издаје „Налог за показивање узрока“ желећи да зна „Зашто ФДА не би требало упутити да план Б учини доступним оним особама које студије које су достављене ФДА показују да су способне да разумеју када је примена плана Б одговарајућа и упутства за његову употребу.“
• 9. марта 2012: Тева подноси измењену пријаву како би План Б у једном кораку био доступан без рецепта потрошачима старијим од 15 година и више и омогућио да буде доступан у одељку за планирање породице у апотеци (заједно са кондомима, спужвом Тодаи, спермицидом, женским кондомима, и мазива), а не иза апотеке, али доказ о старости и даље ће бити потребан на благајни.
• 12. јула 2012: ФДА одобрава употребу хитне контрацепције Нект Цхоице Оне Досе, генеричке таблете еквивалента План Б Оне-Степ, и даје ОТЦ / статус апотекарског бројача за оне старије од 17 година без рецепта.

А овим вас водимо у 2013. годину, и закључак историје хитне контрацепције, и њен дугачак и нераван пут до данашњег дана ...

• 22. фебруара 2013: ФДА одобрава употребу Ми Ваи, хитне контрацепције, генеричке таблете еквивалента План Б Оне-Степ, и одобрава ОТЦ / статус апотекарског шалтера за оне старије од 17 година без рецепта.
• 5. априла 2013: Амерички окружни судија Едвард Р. Корман поништио је ФДА-ову одлуку о одбијању грађанске петиције и наложио да агенција има 30 дана да дозволи продају хитних контрацептивних средстава заснованих на левоноргестрелу без ограничења старости. Одлуке секретара Себелиуса окарактерисао је као „политички мотивисани, научно неоправдани и у супротности са агенцијским преседаном“.Судија Корман такође је грдио ФДА због неопростивих одлагања, истичући да јесте преко 12 година пошто је поднета Грађанска представка.
• 30. априла 2013: Дан или два пре него што би се од агенције захтевало да се повинује судском налогу од 5. априла 2013. године, ФДА „повољно“ одобрава измењену пријаву Теве, омогућавајући продаји плана Б у једном кораку на полици без рецепта за жене старости 15 година. и старији. Чврсто тврдећи да је одобрење Тевине пријаве „независно од те парнице“ и да њихова „одлука нема за циљ да се бави пресудом судије“. Случајност да је ФДА у овом тренутку одобрила Тевин захтев? Хмм?
• 1. маја 2013: Само неколико дана пре него што би ФДА морала да се повинује пресуди судије Кормана од 5. априла, америчко Министарство правде жали се и тражи да се његов налог задржи, тако да ФДА не би могла да се нађе у непоштовању суда.
• 10. маја 2013: Судија Корман одбија захтев Министарства правде за задржавање, позивајући ову акцију "неозбиљан" и само још један покушај ФДА да одложи процес доношења одлука.
• 13. маја 2013: Министарство правде подноси жалбу 2. америчком окружном апелационом суду на Менхетну. Суд продужава рок пресуде судије Корман до 28. маја 2013.
• 5. јуна 2013: Апелациони суд са три судије одбија захтев ДОЈ-а за задржавање и налаже да се укину сва старосна ограничења и дозволи пуни статус без рецепта за верзије хитне контрацепције са две таблете, али не и за хитну контрацепцију са једном таблетом - налог судије Корман на хитној контрацепцији са једном таблетом привремено је забрањена до истека жалбе ДОЈ-а.
• 10. јуна 2013: ДОЈ одустаје од своје жалбе и сагласан је да се повинује неограниченој продаји ОТЦ-а плана Б у једном кораку све док генерички производи остају старосно ограничени и стоје иза шалтера. ФДА такође тражи од Теве да поднесе додатну пријаву у којој се не тражи ограничење старости или продаје.

Молим вас, бубањ ... тренутак у историји хитне контрацепције до којег смо водили-да, коначно је овде ...

• 20. јуна 2013: ФДА одобрава План Б у једном кораку за продају без рецепта без добних ограничења. Агенција је такође одобрила три године ексклузивности за компанију Тева за малопродају ОТЦ у једном кораку. Произвођачи генеричких еквивалената од 1 таблете могу да поднесу додатне ФДА пријаве за продају без рецепта након што Тевин патент истекне у априлу 2016. године.
• 25. фебруара 2014: У покушају да омогући ОТЦ статус Нект Цхоице Оне Досе анд Ми Ваи (генеричке алтернативе од 1 таблете План Б Оне-Степ), ФДА шаље писмо произвођачима ових производа наводећи да је Тевин предлог за ексклузивност „превише рестриктивно“ и „прешироко“. Агенција је одобрила да се ове генеричке алтернативе продају без продајног места или старосних ограничења под условом да произвођачи на етикети производа назначе да је употреба ових хитних контрацептива намењена женама старијим од 17 година. Укључивање ове намераване употребе у пакет подржава Тевину погодност о ексклузивности, док истовремено омогућава да се ове генеричке алтернативе продају без рецепта, без рецепта или старости.

Историја хитне контрацепције укључује значајне победе и неке поразе. На крају, доступност ове важне контрацепције служи као још једно средство у превенцији непланиране трудноће и побачаја.