Садржај
Америчка администрација за храну и лекове издала је упозорење још 2008. године наводећи да постоје неки прелиминарни докази да би Спирива могла повећати ризик од можданог удара, а можда и ризик од срчаног удара или смрти. Међутим, агенција је повукла упозорење 2010. године, рекавши да докази сада показују да Спирива није повећала те ризике.О чему се овде ради?
Доступни докази из најновијих клиничких испитивања указују да је Спирива не повећајте ризик од можданог удара, срчаног удара или смрти.
Спирива се користи код ХОБП за лечење бронхоспазама - изненадних контракција у дисајним путевима које отежавају дисање. Лек се узима једном дневно кроз инхалатор. Није намењен заустављању изненадних симптома као „лека за спасавање“ - уместо тога, морате га узимати редовно како би вам помогао.
Првобитно упозорење ФДА о Спириви, издато 18. марта 2008. године, покренуло је питања о леку јер је анализа прелиминарних података о безбедности из 29 клиничких испитивања која су укључивала Спириву показала да је више особа са ХОБП које су узимале Спириву имало мождане ударе него људи који су узимали неактивни плацебо.
Тачније, ти прелиминарни подаци су показали да је осам људи од сваких 1.000 који су узимали Спириву имало мождане ударе, у поређењу са шест особа од 1.000 који су узимали плацебо. ФДА је признала да су информације прелиминарне, али је рекла да о томе жели упозорити љекаре и пацијенте. У прошлости је агенција оптуживана да је преспора да издаје сигурносна упозорења због дрога.
У исто време, ФДА је затражила од произвођача Спириве, фармацеутске компаније Боехрингер Ингелхеим Пхармацеутицалс, Инц., да се врати и поново проучи проблем. Савезна агенција је такође рекла људима са ХОБП којима је преписана Спирива да не престају да узимају лек и да са својим лекарима разговарају о свим забринутостима које имају.
Детаљнији преглед Спириве није показао проблем
Једном када су службеници ФДА и њихови колеге из компаније Боехрингер Ингелхеим прегледали све податке прикупљене на Спириви, ФДА је 14. јануара 2010. повукла своје упозорење о сигурности лекова из 2008. године:
"ФДА је сада завршила свој преглед и верује да доступни подаци не подржавају везу између употребе Спирива ХандиХалер и повећаног ризика од ових озбиљних нежељених догађаја. ФДА саветује здравствене раднике да наставе да преписују Спирива ХандиХалер како је препоручено на етикети лека . "
Тако су медицински стручњаци закључили да је првобитно упозорење ФДА на Спириву и мождани удар било преурањено, а детаљнији преглед доказа показује да лекови не повећавају ризик од можданог удара, срчаног удара или смрти.
Спирива нежељени ефекти
Спирива, која се сада продаје у две верзије - Спирива ХандиХалер и Спирива Респимат - има потенцијал за нежељене ефекте, од којих су неки можда озбиљни.
Најчешћи нежељени ефекти код Спириве укључују инфекције горњих дисајних путева, сува уста и упалу грла. Вртоглавица или замагљен вид могу се јавити и код Спириве, што може значити да морате бити опрезни у вожњи или раду са машинама.
Поред тога, Спирива може повећати притисак у вашим очима, што доводи до акутног глаукома уског угла, стања које може угрозити ваш вид. Ако користите Спириву и имате болове у очима, замућен вид или црвенило очију и ако почнете да видите ореол око светла, одмах позовите свог лекара.
Коначно, Спирива може изазвати потешкоће са мокрењем и болним мокрењем. Ако вам се ово догоди, престаните да узимате лекове и позовите свог лекара.