Садржај
Инфлецтра (инфликимаб-дииб) је биосличан Ремицаде-у (инфликимаб). Овај лек се даје интравенозно (кроз вену) као третман различитих инфламаторних стања, укључујући реуматоидни артритис, псоријазу плака и Кронову болест.Биолошки сличан лек је „веома сличан“ биолошком леку. Инфлецтра, попут Ремицаде-а, блокира деловање ћелије имуног система под називом фактор туморске некрозе (ТНФ). Ова класа лекова назива се антагонистима ТНФ-а, анти-ТНФ лековима или блокаторима ТНФ-а.
Инфлецтра је први биолошки систем Ремицаде који је одобрен. ФДА је од тада одобрила неколико других: Ренфлекис (инфликимаб-абда), Икифи (инфликимаб-кбтк) и Авсола (инфликимаб-аккк). (Да би направили разлику између различитих производа, они су добили ново име марке, поред суфикса који садржи четири сугласника на крају сваког генеричког имена.)
Биосимиларс вс. БиологицсКористи
Инфлецтра је одобрила ФДА за лечење неколико болести и стања.
- Реуматоидни артритис, умерено до јако активан: У комбинацији са леком метотрексат, Инфлецтра смањује знакове и симптоме, инхибира напредовање оштећења зглобова и побољшава физичку функцију.
- Анкилозирајући спондилитис, активан: Смањује знакове и симптоме
- Псоријатични артритис, активан: Смањује знакове и симптоме, спречава напредовање структурних оштећења и побољшава физичку функцију
- Псоријаза плака(одрасли): Лечи хроничне, тешке случајеве код кандидата за системску терапију и када су друге системске терапије медицински мање прикладне
- Црохнова болест, умерено до јако активна (одрасли, деца старија од 6 година): Смањује знакове и симптоме, индукује и одржава клиничку ремисију код оних који су имали неадекватан одговор на конвенционални третман.
- Фистулативна болест Кронова болест (одрасли): Смањује број дренажних фистула и одржава затварање фистуле
- Улцерозни колитис, умерено до јако активан (одрасли): Смањује знакове и симптоме, индукује и одржава клиничку ремисију и зарастање слузокоже и елиминише употребу кортикостероида код оних који су имали неадекватан одговор на конвенционалну терапију
Клиничари могу преписати Инфлецтру за употребу ван етикете (без одобрења ФДА) у другим аутоимуним и инфламаторним стањима.
Пре узимања
Пре него што препише Инфлецтру или неки други блокатор ТНФ-а, лекар може да изврши тестове за процену вашег нивоа активности болести. То може укључивати проверу стандардних маркера упале, као што је брзина седиментације еритроцита (ЕСР или сед стопа) или Ц-реактивни протеин (ЦРП). Такође може садржати тестове специфичне за болест као што је Вецтра ДА тест крви за активност болести реуматоидног артритиса.
Инфлецтра се понекад даје као прва линија третмана (прва коју покушате), али чешће је друга линија која се даје тек након што други третмани пропадну. Много тога зависи од тога за шта је прописано.
За реуматоидни артритис, Инфлецтра плус метотрексат се може користити као прва линија лечења. Инфлецтра може бити и друга линија лечења након што метотрексат сам или метотрексат и још један ТНФ блокатор не успеју.
За анкилозирајући спондилитис, псоријатични артритис и неке случајеве псоријазе плака, може се користити као прва линија лечења или као замена за други ТНФ блокатор који није био успешан.
Инфлецтра се сматра само другом линијом третмана за:
- Неки случајеви псоријазе плака
- кронова болест
- Улцеративни колитис
Мере предострожности и контраиндикације
Инфлецтра није прикладна за све и мора се користити са опрезом код одређених особа.
Труднице и дојиље
Мало је познато о томе како узимање Инфлецтре током трудноће или дојења може утицати на вашу бебу. Међутим, утврђено је да производи инфликсимаба прелазе плаценту.
Код беба чије су мајке узимале лек, пронађен је у њиховој крви до шест месеци касније. То би могло повећати ризик детета од озбиљних, па чак и фаталних инфекција.
Дојење се не препоручује женама које узимају Инфлецтру.
Деца
Инфлецтра и други производи инфликсимаба нису проучавани за децу млађу од 6 година. Деца овог узраста и старија која се преписују Инфлецтра треба да буду ажурирана о вакцинацији пре него што започну овај лек.
Међутим, ако је дојенче било у материци изложено инфлецтри или инфликсимабу, требало би да прође најмање шест месеци чекања након рођења пре него што се даје било која жива вакцина (нпр. БЦГ и ротавирус) због повећаног ризика од инфекције. Ваш педијатар би требало да буде у могућности да вас упути шта су вакцине, а које нису безбедне за ваше дете.
Цоморбитиес / Фактори ризика
Инфлецтра се не сме давати током активне инфекције било које врсте. Ако сте икада имали инфекцију хепатитисом Б, Инфлецтра вас може ризиковати за поновно активирање. Лекар треба да вас тестира на хепатитис Б пре него што почнете да узимате овај лек и пажљиво вас надгледа ако имате позитиван тест.
Дозе Инфлецтре веће од 5 милиграма (мг) по килограму (кг) телесне тежине не смеју се давати особама са умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом. Инфлецтра може погоршати симптоме срчане инсуфицијенције.
Инфлецтра може погоршати демијелинизирајуће болести као што је мултипла склероза. Мало је вероватно да ће вам лекар преписати Инфлецтру ако имате демијелинизирајућу болест.
Ризици / користи употребе Инфлецтре треба проценити код пацијената са одређеним факторима повезаним са раком у њиховој историји болести.
Алергије
Не узимајте Инфлецтру ако сте алергични на инфликсимаб, протеине мишића (глодара) или било који од његових неактивних састојака:
- Сахароза
- Полисорбат 80
- Натријум дихидроген фосфат монохидрат
- Ди-натријум хидрогенфосфат дихидрат
Биолошка средства се производе помоћу живих организама или делова живих организама. Америчка администрација за храну и лекове каже да биолошки слични лекови не смеју да имају „никаквих клинички значајних разлика“ у односу на оригинални биолошки лек, али неактивни састојци могу бити различити.
Остали биолошки слично за системско запаљење
Неколико биолошких сличних производа је на тржишту за лечење болести које укључују системско запаљење.
| Биологиц | Биосимиларс | Дрога |
|---|---|---|
| Хумира | Амгевита, Имралди, Халиматоз, Химроз, Хефииа, Јулио, Идацио, Кромеиа | Адалимумаб |
| Енбрел | Ерелзи, Бенепали | Етанерцепт |
| МебТхера | Блитзима, Ритемвиа, Ритузена Рикатхон, Рикимио, Трукима | Ритукимаб |
Хумира, Енбрел и њихови биосимилари су класификовани као ТНФ блокатори. МабТхера и њени слични биолози мењају ниво Б-ћелија имуног система, које су (попут ТНФ-а) део запаљеног одговора вашег тела.
Дозирање и распоред
Отићи ћете у лекарску ординацију, болницу или инфузиони центар да бисте добили интравенске (ИВ) инфузије Инфлецтре. Распоред дозирања и инфузије зависиће од ваше дијагнозе. Очекујте да ће инфузија трајати најмање два сата.
| Типичан распоред инфузије | ||||
|---|---|---|---|---|
| Болест / Стање | Доза за инфузију (мг / кг телесне тежине) | Друга доза | Трећа доза | Одржавање |
| Анкилозни спондилитис | 5 мг / кг | Две недеље | У шест недеља | Сваких шест недеља након тога |
| Црохнова болест, псоријаза плака, псоријатични артритис, улцерозни колитис | 5 мг / кг | Две недеље | У шест недеља | Сваких осам недеља након тога |
| Реуматоидни артритис* | 3 мг / кг | Две недеље | У шест недеља | Сваких осам недеља након тога |
*Ако резултати лечења реуматоидног артритиса нису довољни у овој дози, лекар ће га прилагодити до 10 мг / кг или може скратити време између инфузија. Међутим, ова прилагођавања могу повећати ризик од нежељених ефеката.
Измене
Ако током инфузије имате благу до умерену реакцију, процес може неко време бити успорен или обустављен. У зависности од природе ваше реакције, можда ћете се лечити ацетаминофеном, антихистаминицима и / или кортикостероидима. Ако и даље будете имали реакцију, ваша инфузија ће се прекинути.
Ако имате алергијску реакцију, мораћете одмах да напустите Инфлецтру. Установе које раде инфузије треба да имају одговарајуће особље и лекове за решавање тешке алергијске реакције као што је анафилаксија.
Последице
Нежељени нежељени ефекти су могући код било ког лека. Ако имате нежељене ефекте који су озбиљни или се временом не смањују, обавестите свог лекара о томе.
Заједнички
Најчешће нежељене реакције, засноване на клиничким испитивањима производа инфликсимаба, укључују:
- Инфекције (горњи респираторни систем, синуситис и фарингитис)
- Реакције повезане са инфузијом (отежано дисање, испирање, главобоља, осип)
- Главобоља
- Бол у стомаку
Озбиљно
Ретке, али озбиљне реакције које се могу јавити током инфузије укључују:
- Анафилаксија
- Конвулзије
- Еритематозни осип
- Низак крвни притисак (хипотензија)
Инфузијско постројење треба да буде опремљено да се носи са овим реакцијама.
Ако имате закаснелу реакцију на Инфлецтру након што сте напустили установу, одмах потражите медицинску помоћ.
Упозорења и интеракције
Одређени лекови не комуницирају добро када се комбинују. Док узимате Инфлецтру, избегавајте:
- Кинерет (анакинра)
- Оренциа (абатацепт)
- Ацтемра (тоцилизумаб)
- Остали биолошки лекови
Ни живе вакцине ни терапеутски заразни агенси не смеју се давати током узимања Инфлецтре или три месеца након престанка узимања лека. Лекар вам може помоћи да пронађете алтернативне вакцине и терапије које одговарају вама.
Уведена су одређена друга упозорења како би се осигурала сигурна употреба Инфлецтре и како би се водило прекид, ако је потребно. Док узимате Инфлецтру, лекар треба да вас надгледа због следећих компликација.
Ако требате престати узимати лек, потражите савет од лекара како то безбедно учинити.
Инфекције
Инфлецтра представља ризик од инвазивних гљивичних инфекција. Ако развијете системску болест док користите Инфлецтру и живите у региону у којем су гљивична стања ендемска, треба размотрити анти-гљивичну терапију.
Ако се инфекција развије током употребе Инфлецтре, треба је пажљиво надгледати, а ако постане озбиљна, Инфлецтру треба зауставити.
Опортунистичке инфекције (инфекције које се озбиљније или чешће јављају код оних са ослабљеним имунолошким системом) пријављене су код пацијената лечених ТНФ блокаторима. Такође, дошло је до реактивације туберкулозе или нових туберкулозних инфекција употребом производа инфликсимаба.
Малигне болести
Утврђено је да је учесталост малигних обољења, укључујући лимфом, већа код пацијената лечених ТНФ блокаторима него код контролних група. Све знакове рака треба истражити имајући ово на уму.
Хепатотоксичност
Могу се јавити ретке тешке реакције јетре. Неки могу бити фатални или захтевају трансплантацију јетре. Са развојем жутице или значајно повишеним ензимима јетре, инфлецтру треба зауставити.
Отказивање срца
Употреба Инфлецтре може се појавити новонастала срчана инсуфицијенција. Ако вам се ово догоди, разговарајте са својим лекаром о могућностима заустављања Инфлецтре и проналажењу другог лечења.
Цитопеније
Могуће је смањење броја крвних зрнаца употребом Инфлецтре. Пацијенти треба да потраже медицинску помоћ ако се појаве симптоми било које врсте цитопеније. Ту спадају анемија, тромбоцитопенија, леукопенија и панцитопенија.
Преосетљивост
Могу се развити озбиљне инфузионе реакције, укључујући анафилаксију или реакције сличне серумској болести.
Синдром сличан лупусу
Синдром повезан са симптомима сличним лупусу може се развити уз употребу Инфлецтре. Лек треба зауставити ако се синдром развије.
Упозорења о црној кутији
Инфлецтра доноси упозорења црне кутије, најозбиљније упозорење ФДА, у вези са:
- Повећан ризик од озбиљне инфекције
- Повећан ризик од лимфома
- Значај испитивања на латентну туберкулозу пре започињања лека
Треба да зауставите Инфлецтру?
Одустајање од лекова је озбиљна одлука. Пажљиво размотрите и разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити сужавање смањењем времена између инфузија и / или смањењем дозе. Напуштање Инфлецтре не би требало да изазове симптоме повлачења. Уместо тога, сужавање се врши како би се повратак симптома болести свео на минимум.