Биосимиларс Версус Биологицс за лечење псоријатичне болести

Садржај

• Однос између биолошких сличности и биолошких лекова
• Биосимилари које је одобрила ФДА
• Трошкови и приступ
• Ризици и нежељени ефекти
• Коришћење биосимилара са другим третманима

Биослични лекови се производе слично биолошким лековима. Попут биолошких лекова, они су изведени из живих ћелија (људских, животињских или бактеријских) у лабораторијским условима. Многи људи мисле да су биолошки слични генеричке верзије биолошких лекова. Међутим, то није случај, јер је немогуће тачно копирати лек направљен од живих ћелија.

Разлика између биолошких лекова и биолошких производа који највише занимају потрошаче је цена. Један од главних аргумената за употребу биосимилара је уштеда трошкова и за пацијенте и за осигуравајуће компаније. На пример, извештај корпорације РАНД за 2017. годину предвиђао је да би до 2026. године биолошки слични производи могли да смање биолошку потрошњу у САД-у за 54 милиона долара.

Док се биолошки лекови још увек развијају и пролазе кроз поступак одобравања, створено је неколико биолошких сличних лекова за лечење аутоимуних болести, укључујући псоријатичну болест. У 2016. години, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је три биосимилара за лечење псоријазе плака и псоријатичног артритиса.

Однос између биолошких сличности и биолошких лекова

ФДА дефинише биолошки сличан као „биолошки производ који је веома сличан и нема клинички значајних разлика“ у поређењу са постојећим биолошким производом који је одобрила ФДА.

Веома слични значе да су структура и функција биосличног производа једнаки оригиналном биолошком производу. Ниједна значајна клиничка разлика не значи да биолошки сличан нема разлике у сигурности и ефикасности, као што је примећено у клиничким студијама сличног биолошког препарата.

Истраживачи моделирају биолошке сличице након биолошких средстава одобрених од стране ФДА како би се осигурало да имају исти ефекат на имуни систем. Такође се могу давати на исти начин - било као ињекција (ињекција) или интравенозно (ИВ) капање (инфузија).

Биосимилари које је одобрила ФДА

Од 2019. године, ФДА је одобрила три биосимилара за лечење псоријазе и псоријатичног артритиса:

• Биосимилари лека Хумира (адалимумаб): Амјевита (адалимумаб-атто) и Цилтезо (адалимумаб-адбм)
• Биолошки сличан лек Енбрелу (етанерцепт): Ерелзи (етанерцепт-сззс)
• Биосимилари леку Ремицаде (инфликсимаб): Инфлецтра (инфликимаб-дииб) и Ренфлекис (инфликсимаб-абда)

По чему се разликују Енбрел, Ремицаде и Хумира?

Трошкови и приступ

Цена сваког биосличног лека варира, али пацијенти обично могу очекивати да коштају мање од биолошке верзије.Један од разлога разлике у трошковима је тај што се биослични лекови стварају „обрнутим инжењерингом“ биолошког производа.

Иако се и даље подвргавају ригорозном процесу истраживања, развоја и испитивања, то је мање него што је било потребно за израду оригиналног биолошког лека. Због тога генерирање биосродног производа кошта мање него што је био случај са стварањем биолошког средства на коме је засновано.

Када су лекови јефтинији, они су приступачнији пацијентима и смањују укупну економску наплату, али то претпоставља да постоје биолошки слични лекови, који су одобрени и доступни потрошачима.

На пример, људи са псоријатичном болешћу у САД-у немају приступ неким биосистичарима доступним у Канади, Аустралији и многим европским земљама због спорова око патената који су успорили поступак одобравања.

Ко може узимати биосимиларе?

Биосимилари су прописани за лечење напредних случајева болести, укључујући псоријатична стања. Можда ћете морати да предузмете посебне кораке како бисте спречили инфекцију када узимате биолошке сличне препарате, јер ваш имунолошки систем неће бити толико јак. На пример, лекар ће вам можда наложити да не добијате „живу“ вакцину против грипа или избегавате пријатеље и чланови породице који су болесни.

Ако лекар жели да препише биолошки сродни лек за лечење ваше умерено до тешке псоријатичне болести, мораћете да будете прегледани на туберкулозу (ТБ) и друге заразне болести пре него што започнете са лековима.

Специфични биолошки лекови и биолошки слични препарати који се користе за лечење псоријатичних стања, као што је Хумира, пружају листу инфекција или стања, попут гљивичних инфекција и туберкулозе, на које пацијенти који узимају лек треба да пазе. Ако развијете ове инфекције, не бисте требали узимати биолошке лекове.

Ако сте трудни или негујете, можда ћете морати да престанете да узимате биолошки сличан лек. Иако би неки биосимилари могли бити сигурни ако сте трудни или дојите, истраживање је ограничено. Још увек није јасно како различити биосимилари могу утицати на развој фетуса, утицати на ток трудноће и порођаја или прећи у мајчино млеко.

Ако имате псоријатичну болест и узимате биолошке таблете, обратите се свом лекару ако планирате да затрудните.

Ризици и нежељени ефекти

Ризици и нежељени ефекти биосимилара су исти као и они повезани са њиховим биолошким колегама. Ако размишљате о биосличном препарату, требало би да разговарате са својим лекаром и измерите ризике и користи од узимања ових лекова.

Сваки биослични ће имати своју листу нежељених ефеката, али неки од најчешће искусних укључују:

• Главобоља
• Бол у стомаку
• Симптоми слични грипу
• Инфекције горњих дисајних путева
• Реакција коже где је ињекција дата / убризгана ИВ

Обавестите свог лекара ако се појаве нежељени ефекти од биосимилара, нарочито ако се појаве након неколико недеља лечења.

Један од најзначајнијих ризика од биолошке сличности и биолошких лекова је тај што сузбијају ваш преактиван имунолошки систем, што значи да ћете имати повећан ризик од инфекција (од којих неке могу бити озбиљне).

Ако се код узимања биолошких препарата или биолошких лекова појаве знаци инфекције, одмах позовите свог лекара.

Знаци инфекције

• Грозница
• Језа
• Знојење
• Отицање и болност коже
• Црвена кожа која се осећа топлом на додир
• Зачепљен нос, загушења у грудима, осећај недостатка ваздуха

Како одржати јак имуни систем

Коришћење биосимилара са другим третманима

Пре него што започнете биослично или биолошко средство, обавестите свог доктора о свим лековима, витаминима и суплементима које тренутно узимате.

Слично биологији, биолошки слични састојци су обично сигурни за употребу код локалних лечења и фототерапије псоријазе. Међутим, истраживања су показала да постоје неки случајеви када се не саветује мешање третмана.

На пример, студија из 2013. године открила је да употреба Инфлецтре (биолошке сличне Ремицаде-у) са фототерапијом може повећати ризик од рака коже.

Утврђено је да су други лекови који се обично користе за лечење псоријатичне болести, попут метотрексата, безбедни за узимање са биолошким и биолошким препаратима.

Било који лек који ступа у интеракцију са биолошким средством не би требало да се користи са биолошки сличним. Разговарајте са својим лекаром о томе да ли је биолошки сличан у комбинацији са другим третманима добар за вас.

Реч од врло доброг

Ако тренутно користите биолошки лек, питајте свог доктора да ли постоји биолошки сличан вашем тренутном биолошком препарату и да ли би могао бити сигурна и ефикасна опција за вас.

Требали бисте питати свог доктора о томе како ће биослични бити укључен као део вашег плана лечења, као и о сигурности, ефикасности и трошковима. Такође ћете желети да сазнате да ли ће ваше осигурање покрити трошкове биосродног производа. Ако тренутно није, питајте када ће покривеност бити доступна.

Како се настављају истраживања и решавају парнице око патената, очекује се да ће у наредним годинама бити доступни нови биосимилари. Једном када ови лекови буду одобрени и изађу на тржиште, имаћете више могућности за лечење псоратичне болести.

Сазнајте више о биологији и њиховој употреби