Садржај
- Ефикасност
- Дозирање
- Препоруке за прописивање
- Уобичајени нежељени ефекти
- Интеракције са лековима
- Разматрање третмана
Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је Зепатиер 28. јануара 2016. године за употребу код одраслих особа старијих од 18 година са инфекцијама ХЦВ генотипа 1 или 4, укључујући оне са цирозом.
Одобрен је за употребу код нелечених (наивно не лечених) или претходно лечених (искусних лечења) пацијената, у зависности од генотипа ХЦВ и статуса лечења.
Ефикасност
Извештава се да Зепатиер има изузетне стопе излечења у фазама ИИ на испитивањима на људима. Излечење ХЦВ-ом је дефинисано као одржавање неоткривеног вирусног оптерећења током 24 недеље након завршетка терапије (познато и као трајни виролошки одговор или СВР).
Укупне стопе СВР кретале су се од 94% до 97% код пацијената са ХЦВ инфекцијом генотипом 1, док су за пацијенте са инфекцијом генотипа 4 забележене стопе СВР од 97% до 100%.
Дозирање
Једна таблета (50 мг / 100 мг) узима се дневно са храном или без ње. Зепатиер таблете су овалног облика, беж боје и обложене филмом, са утиснутом ознаком "770" на једној страни.
Препоруке за прописивање
Зепатиер се прописује са или без рибавирина за инфекцију генотипом 1 или 4. За разлику од претходних ХЦВ терапија, пегинтерферон (лек повезан са често неподношљивим нежељеним ефектом) није потребан.
Пре започињања терапије, може се извршити генетско тестирање како би се утврдило да ли имате тип вируса који је отпоран на елбасвир компоненту Зепатиер-а (познат као полиморфизам повезан са резистенцијом на НС5а).
Трајање терапије креће се од 12-16 недеља, у зависности од генотипа ХЦВ и статуса лечења.
| Генотип | Статус лечења | Преузето са рибавирин? | Трајање |
| Генотип 1а | лечење-наивно без отпорна на елбасвир вирус | не | 12 недеља |
| лечење-наивно са отпоран на елбасвир вирус | да | 16 недеља | |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон без вирус отпоран на елбасвир | не | 12 недеља | |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон са вирус отпоран на елбасвир | да | 16 недеља | |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон + инхибитор ХЦВ протеазе | да | 12 недеља | |
| Генотип 1б | лечење-наивно | не | 12 недеља |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон | не | 12 недеља | |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон + инхибитор ХЦВ протеазе * | да | 12 недеља | |
| Генотип 4 | лечење-наивно | не | 12 недеља |
| претходно лечен рибавирином + пегинтерферон | да | 16 недеља |
Уобичајени нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти повезани са употребом Зепатиер-а (који се јављају код преко 5% пацијената) су:
- Умор
- Главобоља
- Мучнина
Када се користе са рибавирином, најчешће пријављени нежељени ефекти лечења (који се јављају код преко 5% пацијената) укључују:
- Главобоља
- Умор
- Анемија
- Мучнина
- Свраб
- Лоша пробава
- Кратког даха
- Несаница
- Бол у мишићима
- Смањен апетит
- Кашаљ
- Раздражљивост
- Осип
Интеракције са лековима
Следећи лекови се не смеју користити приликом узимања Зепатиер-а, јер могу проузроковати значајне интеракције лекова:
- Антибиотици: нафцилин
- Антиконвулзиви: Дилантин (фенитоин), Тегретол (карбамазепин)
- Антифунгици: оралне таблете Низорал (кетоконазол)
- Антихипертензивни лекови: Трацлеер (босентан)
- Биљни производи: кантарион
- ХИВ антиретровирусни лекови: Аптивус (типранавир), Генвоиа (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид), Интеленце (етравирин), Инвирасе (саквинавир), Калетра (лопинавир, ритонавир), Презиста (дарунавир), Реиавир (Стритавир) елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир диспроксил), Сустива (ефавиренз)
- Имуносупресиви који се користе за спречавање одбацивања трансплантације органа: циклоспорин
- Лекови на бази рифампина који се користе у лечењу туберкулозе: Микобутин, Прифтин, Рифатер, Рифамате, Римактан, Рифадин
Разматрање третмана
У клиничким студијама је забележено да је 1% пацијената на Зепатиеру развило озбиљно повишење јетрених ензима што указује на токсичност јетре, углавном у или после осме недеље терапије. Као такви, тестови крви који се односе на јетру морају се обављати пре започињања терапије и редовно током терапије ХЦВ-ом.
Зепатиер не треба бити прописани пацијентима са тешким оштећењем јетре.
Употреба рибавирина је контраиндикована у трудноћи и не сме се преписати ни са Зепатиер-ом ни са било којим другим леком против хепатитиса Ц. Пацијенткињама на терапији заснованој на рибавирину треба саветовати да избегавају трудноћу и да користе најмање две нехормонске методе контрацепције током терапије и шест месеци након завршетка терапије.