Садржај
Адваир (флутиказон + салметерол) је лек за инхалацију који се користи за лечење астме и хроничних опструктивних плућних болести (ХОБП) као што су емфизем, хронични бронхитис и бронхиектазије.Иако је Адваир 2003. године добио упозорење од црне кутије од америчке Управе за храну и лекове (ФДА), у којем је саветовано да салметерол може потенцијално повећати ризик од напада астме опасних по живот, у децембру 2017. упозорење о црној кутији је уклоњено.
Разумевање упозорења о црној кутији
Упозорење на црну кутију је изјава из предострожности коју је издала ФДА да би обавестила јавност да лек може да нанесе озбиљну, па чак и животну опасност. „Црна кутија“ се буквално односи на смело приказану кутију на информацијама о паковању која садрже савете ФДА.
Упозорења о црној кутији издају се као одговор на клиничке студије спроведене након што је лек већ пуштен. Ако се у пост-маркетиншком истраживању појаве било какве озбиљне забринутости, ФДА ће наложити тренутну ревизију података о паковању. Издања у медијима ће се такође распршити како би се јавност упозорила на забринутост.
Забринутост ФДА око Адваира
У 2003. години, клиничка студија под називом Салметерол Мултицентер Астхма Ресеарцх Триал (СМАРТ) известила је да је лек салметерол повезан са малим, али значајним повећањем ризика од смрти и хоспитализације код особа са астмом, посебно Афроамериканаца. Као резултат налаза, издато је упозорење у црној кутији у вези са свим лековима који садрже салметерол, укључујући Адваир.
Студија је даље известила о сличном ризику од смрти и хоспитализације са формотеролом, леком који припада истој класи лекова познатим као дуготрајни бета агонисти (ЛАБА).
Проблем са проценом је што су ЛАБА-ови одавно познати да пружају неадекватно олакшање када се користе сами. Штавише, ако се користе на овај начин, ЛАБА могу изазвати саме нападе астме забележене у студији.
Из тог разлога су први пут створени ко-формулисани лекови као што је Адваир, који такође садржи инхалациони кортикостериод.
Додавањем инхалационог кортикостероида (ИЦС), нежељени ефекти ЛАБА могу се у великој мери ублажити.
Када је студија касније прегледана, откривено је да особе које су користиле ЛАБА са ИЦС-ом нису имале већи или мањи ризик од смрти или хоспитализације од оних који су користили само кортикостероид. Већина истраживача данас признаје да је СМАРТ суђење било лоше осмишљено и искључило факторе који би иначе могли објаснити аномалију.
Шта ФДА каже данас
2016. године објављени су први у новом кругу студија које је прописала ФДА. Под називом АУСТРИ суђење, студија је процењивала безбедност салметерола и флутиказона код 12.000 људи са астмом, од којих су неки били и до 12 година. Истражитељи су даље осигурали да је 15 одсто учесника Афроамериканаца како би се боље утврдило да ли могу имати нежељени догађаји бити у вези са етничком припадношћу.
Истражитељи су утврдили да ризик од напада астме или другог штетног дејства није био већи код особа које су узимале салметерол-флутиказон од оних који су узимали само флутиказон.
Оно што је ово потврдило јесте да Адваир, испоручујући ЛАБА и кортикостероид у једном производу, не представља ниједан од ризика предложених у упозорењу ФДА о црној кутији.
Иако ФДА задржава упозорење црне кутије на производима који користе само ЛАБА, лекови који садрже и ИЦС и ЛАБА садрже Упозорење и мере предострожности подсећајући кориснике на ризике употребе ЛАБА без ИЦС за смањење упале у плућима. Лекови који садрже и ИЦС и ЛАБА одобрени су од ФДА за астму и ХОБП.